Sevofluran und Erfolg der externen Cephalic-Version (ECV) (ECV)

Vor dem Eingriff werden alle Gebärenden gebeten, für feste Flüssigkeiten 8 Stunden und für klare Flüssigkeiten 2 Stunden zu nüchtern zu sein. Vor ECV (wie routinemäßig bei ECV-Verfahren durchgeführt) werden ein Kardiotokogramm (CTG) und ein geburtshilflicher Ultraschall durchgeführt, um das Wohlbefinden des Fötus und die Position des Fötus vor dem Eingriff zu bestätigen. Mutter und Fötus wurden mindestens 30 Minuten lang überwacht, bevor ECV versucht wurde. Der Eingriff wird von einem von zwei erfahrenen Geburtshelfern durchgeführt. Während des gesamten Verfahrens wird die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet.

Im Operationssaal wird eine Standardüberwachung durchgeführt und an einer oberen Extremität wird eine intravenöse Leitung angelegt. Grundlinienmessungen von Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Sättigung werden vorgenommen, bevor mit der Inhalationssedierung fortgefahren wird, einschließlich 3 Grundlinien-Blutdruckmessungen zur Bestimmung der Grundlinienwerte. An das Anästhesiegerät (Datex-Ohmeda) ist ein Kreissystem mit antibakteriellem Filter und Spülsystem angeschlossen.

Wenn die Gebärende der Kontrollgruppe (ohne Intervention) zugeordnet wird, erhalten die Teilnehmerinnen keine Medikamente, weder Tokolytika noch Analgetika, wie wir es routinemäßig in unserem Krankenhaus tun. Diese Teilnehmer werden jedoch während des gesamten Verfahrens auf Vitalfunktionen und Schmerzwerte wie in der Interventionsgruppe überwacht (siehe unten).

In der Interventionsgruppe begann jeder Teilnehmer mit einer Präoxygenierung von 100 % Sauerstoff für 3 Minuten. Dann atmen die Gebärenden 1 % Sevofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Luft (FIO2 0,5) durch eine dichte Gesichtsmaske mit einem Gasfluss von 6 l/min ein. Die Werte der eingeatmeten (FI) und endtidalen (FET) Konzentrationen von Sevofluran, Sauerstoff und Atemfrequenz (RR), gemessen durch endtidales Kohlendioxid (EtC02), wurden kontinuierlich überwacht und in 30-Sekunden-Intervallen von einem Gasanalysator aufgezeichnet.

Dreißig Sekunden nach Angabe der Inhalationssedierung wird der Geburtshelfer aufgefordert, mit dem Verfahren zu beginnen. HR-, FI- und FET-Konzentration von Sevofluran, Sp02 und EtC02 werden während der ECV in 30-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet. Nicht-invasiver Blutdruck wird jede Minute aufgezeichnet. Die Dauer der ECV sowie der vom Geburtshelfer geschätzte Schwierigkeitsgrad werden aufgezeichnet. In der nicht-interventionellen (Kontroll-)Gruppe erhalten die Patienten keine Medikation oder anästhetische Intervention, jedoch werden ihre Vitalfunktionen, einschließlich Sp02, BP und HR, während des gesamten Verfahrens in demselben Intervall überwacht, das für die Interventionsgruppe verwendet wird, und ihr Schmerzwert wird gemessen als in der Interventionsgruppe (siehe unten).

Eine Hypotonie-Episode wird definiert als 2 aufeinanderfolgende systolische Blutdruckmessungen (SBP), die weniger als 20 % unter dem Ausgangswert liegen. Die Behandlung der Hypotonie besteht aus Phenylephrin 1 mcg/kg i.v. Bolus, wenn die Herzfrequenz > 60 bpm ist, oder Ephedrin 5 mg i.v. Bolus, wenn die Herzfrequenz < 60 bpm ist. Wenn nur die HF < 55 bpm, aber der SBP normal ist, wird Glycopyrrolat 0,2 mg IV Bolus verabreicht.

ECV gilt als erfolgreich, wenn eine durch Ultraschalluntersuchung bestätigte Schädellage erzielt wird. Die durch VAS gemessene Schmerzintensität wird am Ende des Eingriffs und 10 Minuten danach aufgezeichnet. Zusätzlich wird 10 min nach Ende des ECV-Versuchs die Zufriedenheit der Frauen mit dem Verfahren anhand einer weiteren numerischen Ratingskala (0 = völlig unzufrieden, 10 = völlig zufrieden) erfasst.

Der Eingriff wird abgebrochen, wenn die Frau über starke Schmerzen berichtet, wenn die Fassung nicht ohne weiteres erreicht werden konnte oder wenn eine anhaltende fetale Bradykardie, Uterusblutung oder Plazentalösung aufgetreten ist.

Die Gebärende wird 45 Minuten lang in der Postanästhesiestation (PACU) aufbewahrt. Das CTG wird während des Aufwachaufenthalts überwacht. Die mütterliche Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie gemessen, Episoden von Hypoxie (Sp02 ≤95 %) und die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird alle 5 Minuten gemessen; Hypotonie wurde als Blutdruckabfall von > 20 % vom Ausgangswert definiert und wird als perioperative Phase behandelt (siehe oben). Isolierte Bradykardie mit HR < 50 bpm wird mit 0,2 mg Glycopyrrolat i.v. Bolus behandelt. Übelkeit und Erbrechen werden unabhängig davon, wann sie aufgetreten sind, als Nebenwirkungen dokumentiert und wurden mit Ondansetron 4 mg intravenös behandelt. Andere mütterliche Nebenwirkungen, einschließlich Schläfrigkeit und Schwindel, wurden ebenfalls dokumentiert.

Datenerhebung Daten vor und während des Eingriffs sowie nach dem Eingriff werden von einem Anästhesisten oder einem nicht am Eingriff beteiligten Anästhesisten erhoben.

• Daten vor dem Eingriff:

  • Alter, Gewicht, Größe, Trächtigkeit, Schwangerschaft, Parität
  • Geschätztes fötales Gewicht
  • Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten
  • Grund für die ECV

• Verfahrensinterne Daten:

  • HR, Sp02, EtC02 für RR, FI und FET Konzentration von Sevofluran werden alle 30 Sekunden aufgezeichnet
  • BP jede Minute
  • Episode von Tachykardie
  • Episode von Hypotonie
  • Entsättigungsepisode (Sp02 ≤95 %)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Anwendung von Ondansetron
  • Schmerzintensität gemessen durch VAS
  • Vorübergehende fötale Bradykardie
  • Notfall-Kaiserschnitt

• Daten nach dem Eingriff:

  • HR, RR, Sp02, BP werden alle 5 Minuten aufgezeichnet
  • Schmerzscore gemessen durch VAS 10 Minuten nach ECV
  • Episoden der Entsättigung
  • Episoden von Hypotonie
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Fötale Bradykardie
  • Zufriedenheit der Mutter anhand der numerischen Bewertungsskala 0–10 (siehe oben) 10 min nach dem Ende des ECV-Versuchs
  • Die Art der Entbindung nach erfolgreicher und fehlgeschlagener ECV wird durch Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte erfasst

Randomisierung:

- Die Randomisierung wird von einem Statistiker unter Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht

Schätzung der Stichprobengröße Eine Stichprobengröße von 40 Gebärenden (20 pro Gruppe) würde eine Aussagekraft von 80 % ergeben, um einen Unterschied von 0,2 in der Änderung der erfolgreichen ECV-Rate zu erkennen.

Unter der Annahme, dass die Verwendung von Sevofluran eine Erfolgsrate von 65 % und ein Konfidenzintervall von 95 % mit einer Fehlerquote von 5 % und einer Gesamtzahl von Fällen pro Jahr in unserem Zentrum von 45 Patienten aufweist. Die durchschnittliche Erfolgsrate der ECV bei Patienten, die entweder keine Intervention oder nur eine intravenöse Analgesie erhalten haben, beträgt 43,1 % (10). Daher streben wir an, die Erfolgsrate von ECV durch die Verwendung von Sevofluran auf mindestens 65 % zu erhöhen.

Die Berechnung der Stichprobengröße beträgt 40 Fälle. Die Stichprobengröße wurde mit Hilfe dieser Website (http://www.raosoft.com/samplesize.html) berechnet.

Statistische Analyse

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird den Unterschied in der Erfolgsrate von ECV vergleichen, wenn ein Proband ein Sevofluran erhält oder nicht. Andere Kovariable wie Schmerzwerte und Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Daten werden in einer Excel-Datenbank gespeichert und mit der Statistiksoftware SPSS analysiert.

Demografische Daten und intraoperative und kontinuierliche und kategoriale PACU-Daten werden entsprechend mit dem Student-t-Test, ANOVA für wiederholte Messungen oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.