Sevofluran og succes med ekstern cephalisk version (ECV) (ECV)

Før proceduren vil alle fødende blive bedt om at faste i 8 timer for faste og 2 timer for klare væsker. Før ECV (som rutinemæssigt udføres i ECV-proceduren), vil et kardiotokogram (CTG) og obstetrisk ultralyd blive udført for at bekræfte fosterets velbefindende og fosterstilling før proceduren. Moderen og fosteret blev overvåget i mindst 30 minutter før forsøg på ECV. Indgrebet vil blive udført af en af ​​to erfarne fødselslæger. Fosterets hjertefrekvens vil blive registreret under hele proceduren.

På operationsstuen vil der blive placeret standardovervågning, ligesom der etableres intravenøs linje på en overekstremitet. Baseline-målinger af BP, HR, O2 Saturation vil blive taget, før der fortsættes til inhalationssedation, inklusive 3 baseline-blodtryksaflæsninger for at bestemme baseline-værdier. Et cirkelsystem, inklusive antibakterielt filter og rensesystem er forbundet til anæstesiapparatet (Datex-Ohmeda).

Hvis den fødende tildeles kontrolgruppen (ikke-intervention), vil deltagerne ikke modtage medicin, hverken tokolytika eller analgetika, som vi rutinemæssigt gør på vores hospital. Disse deltagere vil dog blive overvåget under hele proceduren for vitale tegn og for smertescore som i interventionsgruppen (se nedenfor).

I interventionsgruppen startede hver deltager med præoxygenering af 100 % ilt i 3 minutter. Derefter indånder fødende 1 % sevofluran i en blanding af ilt og luft (FIO2 0,5) med en tæt ansigtsmaske med en gasstrøm på 6 l/min. Værdier af indåndede (FI) og endetidal (FET) koncentrationer af sevofluran, oxygen og respirationsfrekvens (RR) målt ved endetidal carbondioxid (EtC02) blev overvåget kontinuerligt og registreret med 30 sekunders intervaller af en gasanalysator.

Tredive sekunder efter at have angivet inhalationssedation, vil fødselslægen blive bedt om at starte proceduren. HR-, FI- og FET-koncentrationer af sevofluran, Sp02 og EtC02 vil blive registreret med 30 sekunders intervaller under ECV. Ikke-invasiv BP vil blive registreret hvert minut. Varigheden af ​​ECV ud over sværhedsgraden estimeret af fødselslæge vil blive registreret. I ikke-interventionel (kontrol) gruppe vil patienterne ikke modtage nogen medicin eller bedøvelsesintervention, men deres vitale tegn inklusive Sp02, BP og HR vil blive overvåget under hele proceduren med det samme interval, som bruges til interventionsgruppen, deres smertescore vil blive målt som i interventionsgruppen (se nedenfor).

En hypotensiv episode vil blive defineret som 2 på hinanden følgende systoliske BP (SBP) målinger mindre end 20 % under baseline værdien. Behandlingen af ​​hypotension består af Phenylephrin 1 mcg/kg IV bolus vil blive administreret, hvis HR > 60 bpm eller efedrin 5 mg IV bolus, hvis HR er < 60 bpm. Hvis kun HR er < 55 bpm, men SBP er normalt, vil Glycopyrrolat 0,2 mg IV bolus blive administreret.

ECV anses for vellykket, når en cephalic præsentation, bekræftet ved ultralydsscanning, opnået. Smerteintensitet målt med VAS vil blive registreret ved slutningen af ​​proceduren og 10 minutter efter. Derudover vil kvindernes niveau af tilfredshed med proceduren blive vurderet ved hjælp af en anden numerisk vurderingsskala (0 = helt utilfreds, 10 = helt tilfreds) 10 min efter afslutningen af ​​forsøg på ECV.

Interventionen vil blive standset, hvis kvinden rapporterede om alvorlige smerter, hvis versionen ikke kunne opnås uden videre, eller hvis der opstod langvarig føtal bradykardi, uterinblødning eller placentaabruption.

Fødselen vil blive opbevaret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) i 45 minutter. CTG vil blive overvåget under PACU ophold. Moderens iltmætning vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri, episoder med hypoxi (Sp02 ≤95%) og behov for iltbehandling vil blive registreret. Blodtrykket vil blive målt hvert 5. minut; hypotension blev defineret som et fald i blodtrykket på >20 % fra baseline og vil blive behandlet som perioperativ periode (se ovenfor). Isoleret bradykardi med HR < 50 bpm vil blive behandlet med glycopyrrolat 0,2 mg IV bolus. Kvalme og opkastning vil blive dokumenteret som bivirkninger, uanset hvornår de opstod, og blev behandlet med intravenøs ondansetron 4 mg. Andre maternelle bivirkninger, herunder døsighed og svimmelhed, blev også dokumenteret.

Dataindsamling Pre-procedure og intra-procedure og post-procedure data vil blive indsamlet af en anæstesibeboer eller en anæstesilæge, der ikke er involveret i proceduren.

• Data før proceduren:

  • Alder, vægt, højde, drægtighed, gravida, paritet
  • Estimeret fostervægt
  • Antal tidligere kejsersnit
  • Årsag til ECV

• Intra-procedure data:

  • HR, Sp02, EtC02 for RR, FI og FET koncentration af sevofluran vil blive registreret hvert 30. sekund
  • BP hvert minut
  • Episode af takykardi
  • Episode af hypotension
  • Episode af desaturation (Sp02 ≤95%)
  • Kvalme eller opkastning
  • Brug af ondansetron
  • Smerteintensitet målt ved VAS
  • Forbigående føtal bradykardi
  • Akut kejsersnit

• Data efter proceduren:

  • HR, RR, Sp02, BP vil blive optaget hvert 5. minut
  • Smertescore målt ved VAS 10 minutter efter ECV
  • Episoder af desaturation
  • Episoder af hypotension
  • Kvalme eller opkastning
  • Døsighed
  • Svimmelhed
  • Fosterets bradykardi
  • Modertilfredshed ved at bruge numerisk vurderingsskala 0-10 (se ovenfor) 10 minutter efter afslutningen af ​​forsøg på ECV
  • Leveringsmåde efter vellykket og mislykket ECV vil blive registreret ved gennemgang af de elektroniske lægejournaler

Randomisering:

- Randomisering vil blive opnået af en statistiker ved hjælp af en online tilfældig talgenerator

Estimation af prøvestørrelse En prøvestørrelse på 40 fødende (20 pr. gruppe) ville give 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,2 i ændringen i succesfuld ECV-rate.

Forudsat at brugen af ​​sevofluran vil have 65 % succesrate og konfidensinterval 95 % med 5 % fejlmargin og det samlede antal tilfælde pr. år i vores center er 45 patienter. Den gennemsnitlige succesrate for ECV hos patienter, der enten ikke modtog nogen intervention eller blot fik intravenøs analgesi, er 43,1 % (10). Så vi sigter mod at øge succesraten for ECV ved at bruge Sevofluran til at være mere end eller lig med 65 %.

Stikprøvestørrelsesberegningen vil være 40 tilfælde. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af denne hjemmeside (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Statistisk analyse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne forskellen i succesrate for ECV, når en forsøgsperson modtager en sevofluran eller ej. Andre kovariable som smertescore og bivirkninger vil også blive registreret. Data vil blive gemt i en Excel-database og analyseret med SPSS statistisk software.

Demografiske data og intraoperative og PACU kontinuerlige og kategoriske data vil blive analyseret ved Student t-test, ANOVA for gentagne målinger, eller Chi-Squared test, i overensstemmelse hermed.

En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.