このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術における人工関節周囲感染症に対する包帯の交換

2020年4月12日 更新者:Orkhan Aliyev、Bezmialem Vakif University

全関節形成術後の急性 PJI に包帯交換の回数は関連していますか?ランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、膝関節感染症との関係について、包帯を定期的に交換する場合と交換しない場合の 2 つの方法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

人工関節周囲感染症 (PJI) は、全関節形成術後に発生する最も恐ろしい合併症の 1 つです。 人工器官周囲の関節感染症は、依然としてまれではありますが、全関節形成術の結果に影響を与え続ける壊滅的な合併症です。 (1-4) さまざまなドレッシング方法が記載されていますが、従来のドレッシングの頻度を変更した場合の PJI への影響は興味深いものです。

すべての参加者からインフォームドコンセントを得た後、コンピューターの助けを借りて並行グループのランダム化が実行されます。 すべての参加者の最初のドレッシングは、同じ材料を使用して手術室で行われます。 どの患者にもドレーンは使用されません。

その後、ランダム化に従って、創傷ケア看護師が患者とともに手順を調整します。 すべての研究中および結果データは、研究グループの割り当てを知らされていない研究スタッフによって収集されます。 ドレッシンググループの参加者は、退院中に同じ創傷ケア看護師によってドレッシングが施されます。 ドレッシンググループの参加者は、3 日ごとに外来サービスで同じ創傷ケア看護師によって同じ素材を使用してドレッシングが行われます。 着付けグループ参加者の合計着付け回数は5回となります。 両方のグループの参加者は、2週間後に外来サービスで評価されます。 その後、すべての参加者は毎月月末にチェックインするよう招待されます。 すべての参加者は、表在性および深部の人工器官周囲感染に関して MSIS 基準に従って評価されます。

主要エンドポイントは、定期的な包帯交換後のプロテーゼ周囲感染の発生率と包帯を未変更のグループの発生率との間の差異を検出することである。 二次評価項目では、包帯の交換が独立要因であるかどうかを多重ロジスティック回帰検定で判定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

842

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに同意した参加者

除外基準:

  • フォローアップがありません
  • データが不十分な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定期的に変わるグループ
参加者は3日ごとに上級創傷ケア看護師による包帯交換を受けます。
従来のドレッシング
アクティブコンパレータ:変わらないグループ
参加者の着替えはございません。
着替えなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ周囲の感染率
時間枠:90日
MSIS 基準に従ってプロテーゼ周囲感染症と診断される患者の発生率。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月12日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30042020.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する