人工膝関節全置換術における人工関節周囲感染症に対する包帯の交換
全関節形成術後の急性 PJI に包帯交換の回数は関連していますか?ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
人工関節周囲感染症 (PJI) は、全関節形成術後に発生する最も恐ろしい合併症の 1 つです。 人工器官周囲の関節感染症は、依然としてまれではありますが、全関節形成術の結果に影響を与え続ける壊滅的な合併症です。 (1-4) さまざまなドレッシング方法が記載されていますが、従来のドレッシングの頻度を変更した場合の PJI への影響は興味深いものです。
すべての参加者からインフォームドコンセントを得た後、コンピューターの助けを借りて並行グループのランダム化が実行されます。 すべての参加者の最初のドレッシングは、同じ材料を使用して手術室で行われます。 どの患者にもドレーンは使用されません。
その後、ランダム化に従って、創傷ケア看護師が患者とともに手順を調整します。 すべての研究中および結果データは、研究グループの割り当てを知らされていない研究スタッフによって収集されます。 ドレッシンググループの参加者は、退院中に同じ創傷ケア看護師によってドレッシングが施されます。 ドレッシンググループの参加者は、3 日ごとに外来サービスで同じ創傷ケア看護師によって同じ素材を使用してドレッシングが行われます。 着付けグループ参加者の合計着付け回数は5回となります。 両方のグループの参加者は、2週間後に外来サービスで評価されます。 その後、すべての参加者は毎月月末にチェックインするよう招待されます。 すべての参加者は、表在性および深部の人工器官周囲感染に関して MSIS 基準に従って評価されます。
主要エンドポイントは、定期的な包帯交換後のプロテーゼ周囲感染の発生率と包帯を未変更のグループの発生率との間の差異を検出することである。 二次評価項目では、包帯の交換が独立要因であるかどうかを多重ロジスティック回帰検定で判定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意した参加者
除外基準:
- フォローアップがありません
- データが不十分な参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定期的に変わるグループ
参加者は3日ごとに上級創傷ケア看護師による包帯交換を受けます。
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従来のドレッシング
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アクティブコンパレータ:変わらないグループ
参加者の着替えはございません。
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着替えなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ周囲の感染率
時間枠:90日
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MSIS 基準に従ってプロテーゼ周囲感染症と診断される患者の発生率。
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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