Verwisselen van verband voor periprothetische gewrichtsinfectie bij totale knieartroplastiek
Is het aantal verbandwisselingen geassocieerd met acute PJI na totale gewrichtsartroplastiek? Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een van de meest gevreesde complicaties die optreden na een totale gewrichtsartroplastiek. Periprothetische gewrichtsinfectie blijft een ongebruikelijke maar verwoestende complicatie die de uitkomst van totale gewrichtsartroplastiek blijft beïnvloeden. (1-4) Hoewel er verschillende verbandmethoden zijn beschreven, is het effect van het veranderen van de frequentie van conventionele verbanden op PJI merkwaardig.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, zal randomisatie van parallelle groepen worden uitgevoerd met behulp van een computer. Het eerste aankleden van alle deelnemers gebeurt in de operatiekamer met dezelfde materialen. Bij geen enkele patiënt worden drains gebruikt.
Vervolgens worden, volgens de randomisatie, de procedures aangepast door de wondverpleegkundige met de patiënt. Alle studie- en uitkomstgegevens worden verzameld door het studiepersoneel dat blind is voor de opdracht van de studiegroep. De deelnemers aan de verbandgroep worden tijdens het ontslag door dezelfde wondverpleegkundige aangekleed. De deelnemers aan de verbandgroep worden om de drie dagen door dezelfde wondverpleegkundige op een polikliniek aangekleed met hetzelfde materiaal. Het totale verbandnummer zal 5 keer in de verbandgroep deelnemer staan. Beide groepsdeelnemers worden na 2 weken geëvalueerd op de polikliniek. Vervolgens worden alle deelnemers aan het einde van elke maand uitgenodigd om in te checken. Alle deelnemers worden beoordeeld volgens MSIS-criteria in termen van oppervlakkige en diepe periprothetische infectie.
Het primaire eindpunt is het detecteren van het verschil tussen de incidentie van periprothetische infectie na de regelmatige verbandwissel en de incidentie van de groep met onveranderd verband. In het secundaire eindpunt is het om te bepalen of verbandwissel een onafhankelijke factor is met meervoudige logistische regressietesten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die akkoord gingen met opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Opvolging ontbreekt
- Deelnemers met onvoldoende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelmatig wisselende groep
De deelnemers worden om de 3 dagen aangekleed door de senior wondverpleegkundige
|
Conventionele dressing
|
|
Actieve vergelijker: Niet-veranderende groep
Deelnemers hoeven geen verband te wisselen.
|
Geen verbandwissel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprothetische infectiegraad
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van patiënten bij wie de diagnose periprothetische infectie wordt gesteld volgens MSIS-criteria.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30042020.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .