Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af forbinding til periprosthetisk ledinfektion ved total knæarthroplastik

12. april 2020 opdateret af: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Er antallet af forbindingsskift forbundet med akut PJI efter total ledarthroplastik? Et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to metoder til en sammenhæng med total knæinfektion: regelmæssigt forbindingsskift og ikke forbindingsskift.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en af ​​de mest frygtede komplikationer, der opstår efter total ledarthroplastik. Periprostetisk ledinfektion er fortsat en ualmindelig, men ødelæggende komplikation, som fortsætter med at påvirke resultatet af total ledarthroplastik. (1-4) Selvom forskellige bandagemetoder er blevet beskrevet, er effekten af ​​at ændre hyppigheden af ​​konventionelle bandager på PJI mærkelig.

Efter indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, vil parallel-gruppe randomisering blive udført ved hjælp af en computer. Den første påklædning af alle deltagere vil blive udført på operationsstuen med de samme materialer. Der vil ikke blive brugt dræn hos nogen patient.

Herefter vil procedurerne ifølge randomiseringen blive tilpasset af sårplejersken sammen med patienten. Alle undersøgelses- og resultatdata vil blive indsamlet af undersøgelsespersonalet, der er blindet til studiegruppeopgaver. Omklædningsgruppens deltagere bliver klædt på af samme sårplejerske under udskrivelsen. Påklædningsgruppens deltagere bliver klædt på af den samme sårplejerske i et ambulant tilbud hver tredje dag med samme materiale. Det samlede påklædningsantal vil være i påklædningsgruppedeltageren 5 gange. Begge gruppedeltagere vil blive evalueret i ambulatoriet efter 2 uger. Efterfølgende vil alle deltagere blive inviteret til check-in i slutningen af ​​hver måned. Alle deltagere vil blive evalueret i henhold til MSIS kriterier med hensyn til overfladisk og dyb periprostetisk infektion.

Det primære endepunkt er at påvise forskellen mellem forekomsten af ​​periprostetisk infektion efter det almindelige bandageskift og forekomsten af ​​bandage uændret gruppe. I det sekundære endepunkt er det at bestemme, om forbindingsskift er en uafhængig faktor med multipel logistisk regressionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

842

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler opfølgning
  • Deltagere med utilstrækkelige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssigt skiftende gruppe
Deltagerne vil gennemgå forbinding hver 3. dag af den ledende sårplejerske
Procedure: Regelmæssigt skift af forbinding
Konventionel dressing
Aktiv komparator: Ikke-foranderlig gruppe
Deltagerne vil ikke blive udsat for påklædningsskift.
Procedure: Ingen ansøgning
Ingen forbindingsskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprostetisk infektionsrate
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af patienter, der skal diagnosticeres med periprostetisk infektion i henhold til MSIS-kriterier.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30042020.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Regelmæssigt skift af forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner