Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna obvazu pro infekci periprotetického kloubu u totální endoprotézy kolene

12. dubna 2020 aktualizováno: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Je počet převazů spojen s akutním PJI po totální artroplastice kloubu? Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat dvě metody pro vztah s totální infekcí kolena: pravidelná výměna obvazů a nepřevazování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce periprotetického kloubu (PJI) je jednou z nejobávanějších komplikací, ke kterým dochází po totální endoprotéze kloubu. Infekce periprotetického kloubu zůstává neobvyklou, ale devastující komplikací, která nadále ovlivňuje výsledek totální kloubní endoprotézy. (1-4) Přestože byly popsány různé metody převazu, vliv změny frekvence konvenčních převazů na PJI je zvláštní.

Po získání informovaného souhlasu všech účastníků bude pomocí počítače provedena randomizace paralelních skupin. První oblékání všech účastníků bude provedeno na operačním sále za použití stejných materiálů. U žádného pacienta nebudou použity žádné drény.

Poté dle randomizace upraví postupy ošetřovatelka ran s pacientem. Všechna data během studie a výsledky budou shromažďovány studijním personálem, který je zaslepený k přiřazení studijní skupiny. Účastníci převazové skupiny budou během propouštění převazováni stejnou sestrou ošetřující rány. Účastníky převazové skupiny bude každé tři dny převazovat stejná sestra ošetřovající rány v ambulantní službě za použití stejného materiálu. Celkové převazové číslo bude u účastníka převazové skupiny 5x. Oba účastníci skupiny budou po 2 týdnech vyhodnoceni v ambulantní službě. Následně budou všichni účastníci na konci každého měsíce pozváni k check-inu. Všichni účastníci budou hodnoceni podle kritérií MSIS z hlediska povrchové a hluboké periprotetické infekce.

Primárním cílem je zjistit rozdíl mezi incidencí periprotetické infekce po pravidelné výměně krytí a incidencí skupiny krytí beze změny. Sekundárním koncovým bodem je určit, zda je výměna obvazu nezávislým faktorem pomocí vícenásobného logistického regresního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

842

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří souhlasili se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Chybí sledování
  • Účastníci s nedostatečnými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelně se měnící skupina
Účastníci podstoupí převaz každé 3 dny vrchní sestrou pro péči o rány
Postup: Pravidelná výměna obvazu
Konvenční oblékání
Aktivní komparátor: Neměnná skupina
Účastníci nebudou podrobeni výměně oblečení.
Postup: Žádná aplikace
Žádná změna oblékání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra periprotetických infekcí
Časové okno: 90 dní
Výskyt pacientů s diagnózou periprotetické infekce podle kritérií MSIS.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30042020.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Pravidelná výměna obvazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit