Verbandwechsel bei periprothetischen Gelenkinfektionen bei der Knieendoprothetik
Ist die Anzahl der Verbandswechsel mit einem akuten PJI nach einer totalen Gelenkendoprothetik verbunden? Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen, die nach einer Gelenkendoprothetik auftreten. Eine periprothetische Gelenkinfektion bleibt eine seltene, aber verheerende Komplikation, die weiterhin das Ergebnis einer totalen Gelenkendoprothetik beeinflusst. (1-4) Obwohl unterschiedliche Verbandsmethoden beschrieben wurden, ist die Auswirkung einer Änderung der Häufigkeit herkömmlicher Verbände auf PJI merkwürdig.
Nach Einholung der Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird die Parallelgruppen-Randomisierung mithilfe eines Computers durchgeführt. Der erste Verband aller Teilnehmer erfolgt im Operationssaal mit den gleichen Materialien. Bei keinem Patienten werden Drainagen verwendet.
Anschließend werden die Verfahren entsprechend der Randomisierung von der Wundpflegerin mit dem Patienten abgestimmt. Alle Studien- und Ergebnisdaten werden vom Studienpersonal gesammelt, das für die Studiengruppenzuordnung blind ist. Die Teilnehmer der Verbandsgruppe werden während der Entlassung von derselben Wundpflegerin versorgt. Die Teilnehmer der Verbandsgruppe werden alle drei Tage ambulant von derselben Wundpflegerin mit demselben Material versorgt. Die Gesamtzahl der Dressing-Teilnehmer beträgt 5 Mal in der Dressing-Gruppe. Beide Gruppenteilnehmer werden nach 2 Wochen im ambulanten Dienst evaluiert. Anschließend werden alle Teilnehmer zum Check-in am Ende jedes Monats eingeladen. Alle Teilnehmer werden nach MSIS-Kriterien hinsichtlich oberflächlicher und tiefer periprothetischer Infektionen bewertet.
Der primäre Endpunkt besteht darin, den Unterschied zwischen der Inzidenz periprothetischer Infektionen nach dem regelmäßigen Verbandwechsel und der Inzidenz in der Gruppe mit unverändertem Verband zu ermitteln. Beim sekundären Endpunkt geht es darum, mithilfe eines multiplen logistischen Regressionstests zu bestimmen, ob der Verbandswechsel ein unabhängiger Faktor ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Nachverfolgung
- Teilnehmer mit unzureichenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Regelmäßig wechselnde Gruppe
Die Teilnehmer werden alle 3 Tage von der leitenden Wundpflegerin versorgt
|
Konventionelles Dressing
|
|
Aktiver Komparator: Unveränderliche Gruppe
Die Teilnehmer unterliegen keinem Kleiderwechsel.
|
Kein Verbandwechsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periprothetische Infektionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Inzidenz von Patienten, bei denen gemäß MSIS-Kriterien eine periprothetische Infektion diagnostiziert wurde.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30042020.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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