- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04346875
Changement de pansement pour une infection articulaire périprothétique dans une arthroplastie totale du genou
Le nombre de changements de pansement est-il associé à une IAP aiguë après une arthroplastie totale de l'articulation ? Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire périprothétique (IPA) est l'une des complications les plus redoutées qui surviennent après une arthroplastie totale. L'infection articulaire périprothétique reste une complication rare mais dévastatrice qui continue d'influencer le résultat de l'arthroplastie totale de l'articulation. (1-4) Bien que différentes méthodes de pansement aient été décrites, l'effet de la modification de la fréquence des pansements conventionnels sur la PJI est curieux.
Après avoir obtenu le consentement éclairé de tous les participants, la randomisation en groupes parallèles sera effectuée à l'aide d'un ordinateur. Le premier pansement de tous les participants se fera au bloc opératoire en utilisant le même matériel. Aucun drain ne sera utilisé chez aucun patient.
Ensuite, selon la randomisation, les procédures seront ajustées par l'infirmière en soins des plaies avec le patient. Toutes les données sur l'étude et les résultats seront collectées par le personnel de l'étude en aveugle à l'affectation du groupe d'étude. Les participants au groupe de pansement seront habillés par la même infirmière en soins des plaies lors de la sortie. Les participants au groupe de pansements seront habillés tous les trois jours par la même infirmière en soins des plaies dans un service ambulatoire en utilisant le même matériel. Le nombre total de pansements figurera dans le groupe de pansements participants 5 fois. Les deux participants du groupe seront évalués dans le service ambulatoire après 2 semaines. Par la suite, tous les participants seront invités à s'enregistrer à la fin de chaque mois. Tous les participants seront évalués selon les critères MSIS en termes d'infection périprothétique superficielle et profonde.
Le critère d'évaluation principal est de détecter la différence entre l'incidence de l'infection périprothétique après le changement de pansement régulier et l'incidence du groupe pansement inchangé. Dans le critère secondaire, il s'agit de déterminer si le changement de pansement est un facteur indépendant avec un test de régression logistique multiple.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant accepté d'être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Suivi manquant
- Participants avec des données insuffisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Changement de groupe régulier
Les participants seront pansés tous les 3 jours par l'infirmière responsable des soins des plaies
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Pansement conventionnel
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Comparateur actif: Groupe immuable
Les participants ne seront pas soumis au changement de tenue vestimentaire.
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Pas de changement de pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection périprothétique
Délai: 90 jours
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Incidence des patients à diagnostiquer avec une infection périprothétique selon les critères du MSIS.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30042020.02
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