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Changement de pansement pour une infection articulaire périprothétique dans une arthroplastie totale du genou

12 avril 2020 mis à jour par: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Le nombre de changements de pansement est-il associé à une IAP aiguë après une arthroplastie totale de l'articulation ? Un essai clinique randomisé

L'objectif principal de l'étude est de comparer deux méthodes pour une relation avec l'infection totale du genou : le changement régulier des pansements et le non-changement des pansements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection articulaire périprothétique (IPA) est l'une des complications les plus redoutées qui surviennent après une arthroplastie totale. L'infection articulaire périprothétique reste une complication rare mais dévastatrice qui continue d'influencer le résultat de l'arthroplastie totale de l'articulation. (1-4) Bien que différentes méthodes de pansement aient été décrites, l'effet de la modification de la fréquence des pansements conventionnels sur la PJI est curieux.

Après avoir obtenu le consentement éclairé de tous les participants, la randomisation en groupes parallèles sera effectuée à l'aide d'un ordinateur. Le premier pansement de tous les participants se fera au bloc opératoire en utilisant le même matériel. Aucun drain ne sera utilisé chez aucun patient.

Ensuite, selon la randomisation, les procédures seront ajustées par l'infirmière en soins des plaies avec le patient. Toutes les données sur l'étude et les résultats seront collectées par le personnel de l'étude en aveugle à l'affectation du groupe d'étude. Les participants au groupe de pansement seront habillés par la même infirmière en soins des plaies lors de la sortie. Les participants au groupe de pansements seront habillés tous les trois jours par la même infirmière en soins des plaies dans un service ambulatoire en utilisant le même matériel. Le nombre total de pansements figurera dans le groupe de pansements participants 5 fois. Les deux participants du groupe seront évalués dans le service ambulatoire après 2 semaines. Par la suite, tous les participants seront invités à s'enregistrer à la fin de chaque mois. Tous les participants seront évalués selon les critères MSIS en termes d'infection périprothétique superficielle et profonde.

Le critère d'évaluation principal est de détecter la différence entre l'incidence de l'infection périprothétique après le changement de pansement régulier et l'incidence du groupe pansement inchangé. Dans le critère secondaire, il s'agit de déterminer si le changement de pansement est un facteur indépendant avec un test de régression logistique multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

842

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant accepté d'être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Suivi manquant
  • Participants avec des données insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changement de groupe régulier
Les participants seront pansés tous les 3 jours par l'infirmière responsable des soins des plaies
Pansement conventionnel
Comparateur actif: Groupe immuable
Les participants ne seront pas soumis au changement de tenue vestimentaire.
Pas de changement de pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection périprothétique
Délai: 90 jours
Incidence des patients à diagnostiquer avec une infection périprothétique selon les critères du MSIS.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les DPI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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