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全膝关节置换术假体周围感染的换药

2020年4月12日 更新者:Orkhan Aliyev、Bezmialem Vakif University

全关节置换术后换药次数是否与急性 PJI 相关?随机临床试验

该研究的主要目的是比较两种与全膝感染相关的方法:定期更换敷料和不更换敷料。

研究概览

详细说明

假体周围关节感染 (PJI) 是全关节置换术后最可怕的并发症之一。 假体周围关节感染仍然是一种不常见但具有破坏性的并发症,它继续影响全关节置换术的结果。 (1-4) 虽然已经描述了不同的敷料方法,但改变常规敷料频率对 PJI 的影响是奇怪的。

在获得所有参与者的知情同意后,将在计算机的帮助下进行平行组随机化。 所有参与者的第一次穿衣将在手术室使用相同的材​​料完成。 任何患者都不会使用引流管。

然后,根据随机化,伤口护理护士将与患者一起调整程序。 所有研究和结果数据将由对研究组分配不知情的研究人员收集。 出院期间,敷料组参与者将由同一位伤口护理护士进行敷料。 敷料组参与者将由门诊服务中的同一名伤口护理护士每三天使用相同的材​​料进行敷料。 穿衣总人数为穿衣组参加者的5次。 两组参与者将在 2 周后在门诊接受评估。 随后,所有参与者都将被邀请在每个月底登记入住。 所有参与者都将根据 MSIS 标准在浅表和深部假体周围感染方面进行评估。

主要终点是检测定期更换敷料后假体周围感染发生率与未更换敷料组发生率之间的差异。 次要终点是用多元logistic回归检验确定换药是否是独立因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

842

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意参与研究的参与者

排除标准:

  • 缺少跟进
  • 数据不足的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定期换组
参与者将由高级伤口护理护士每 3 天进行一次包扎
常规敷料
有源比较器:不变组
参与者无需更衣。
不换药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假体周围感染率
大体时间:90天
根据 MSIS 标准诊断为假体周围感染的患者的发生率。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月12日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 30042020.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有瞳距

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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