- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04346875
Смена повязки при перипротезной инфекции суставов при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Связано ли число смен повязок с острым ПИС после тотального эндопротезирования? Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипротезная инфекция суставов (ПИС) является одним из самых грозных осложнений, возникающих после тотального эндопротезирования суставов. Перипротезная инфекция суставов остается редким, но разрушительным осложнением, которое продолжает влиять на исход тотального эндопротезирования суставов. (1-4) Хотя были описаны различные методы перевязок, влияние изменения частоты обычных перевязок на ППИ любопытно.
После получения информированного согласия всех участников будет проведена рандомизация в параллельных группах с помощью компьютера. Первая перевязка всех участников будет сделана в операционной с использованием одних и тех же материалов. Никакие дренажи не будут использоваться ни у одного пациента.
Затем, согласно рандомизации, процедуры будут корректироваться медсестрой по уходу за ранами вместе с пациентом. Все данные об исследовании и результатах будут собираться исследовательским персоналом, не имеющим представления о назначении исследовательской группы. Участников перевязочной группы во время выписки одевает одна и та же медсестра по уходу за ранами. Участники перевязочной группы будут переодеваться одной и той же медсестрой по уходу за ранами в амбулаторной службе каждые три дня с использованием одного и того же материала. Общее количество раздевалки будет в раздевалке участника 5 раз. Оба участника группы будут обследованы в амбулаторных условиях через 2 недели. Впоследствии все участники будут приглашены на регистрацию в конце каждого месяца. Все участники будут оцениваться в соответствии с критериями MSIS с точки зрения поверхностной и глубокой перипротезной инфекции.
Первичной конечной точкой является определение разницы между частотой перипротезной инфекции после регулярной смены повязки и частотой в группе без повязки. Во вторичной конечной точке необходимо определить, является ли смена повязки независимым фактором с помощью множественного логистического регрессионного теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, давшие согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Отсутствует продолжение
- Участники с недостаточным количеством данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярно меняющаяся группа
Участники будут перевязываться каждые 3 дня старшей медсестрой по уходу за ранами.
|
Обычная повязка
|
|
Активный компаратор: Неизменяемая группа
Участники не подлежат смене одежды.
|
Нет смены одежды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипротезных инфекций
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота пациентов с диагнозом перипротезной инфекции по критериям MSIS.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30042020.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .