Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смена повязки при перипротезной инфекции суставов при тотальном эндопротезировании коленного сустава

12 апреля 2020 г. обновлено: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Связано ли число смен повязок с острым ПИС после тотального эндопротезирования? Рандомизированное клиническое исследование

Основная цель исследования — сравнить два метода взаимосвязи с тотальной инфекцией коленного сустава: регулярная смена повязок и без смены повязок.

Обзор исследования

Подробное описание

Перипротезная инфекция суставов (ПИС) является одним из самых грозных осложнений, возникающих после тотального эндопротезирования суставов. Перипротезная инфекция суставов остается редким, но разрушительным осложнением, которое продолжает влиять на исход тотального эндопротезирования суставов. (1-4) Хотя были описаны различные методы перевязок, влияние изменения частоты обычных перевязок на ППИ любопытно.

После получения информированного согласия всех участников будет проведена рандомизация в параллельных группах с помощью компьютера. Первая перевязка всех участников будет сделана в операционной с использованием одних и тех же материалов. Никакие дренажи не будут использоваться ни у одного пациента.

Затем, согласно рандомизации, процедуры будут корректироваться медсестрой по уходу за ранами вместе с пациентом. Все данные об исследовании и результатах будут собираться исследовательским персоналом, не имеющим представления о назначении исследовательской группы. Участников перевязочной группы во время выписки одевает одна и та же медсестра по уходу за ранами. Участники перевязочной группы будут переодеваться одной и той же медсестрой по уходу за ранами в амбулаторной службе каждые три дня с использованием одного и того же материала. Общее количество раздевалки будет в раздевалке участника 5 раз. Оба участника группы будут обследованы в амбулаторных условиях через 2 недели. Впоследствии все участники будут приглашены на регистрацию в конце каждого месяца. Все участники будут оцениваться в соответствии с критериями MSIS с точки зрения поверхностной и глубокой перипротезной инфекции.

Первичной конечной точкой является определение разницы между частотой перипротезной инфекции после регулярной смены повязки и частотой в группе без повязки. Во вторичной конечной точке необходимо определить, является ли смена повязки независимым фактором с помощью множественного логистического регрессионного теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

842

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, давшие согласие на включение в исследование

Критерий исключения:

  • Отсутствует продолжение
  • Участники с недостаточным количеством данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулярно меняющаяся группа
Участники будут перевязываться каждые 3 дня старшей медсестрой по уходу за ранами.
Обычная повязка
Активный компаратор: Неизменяемая группа
Участники не подлежат смене одежды.
Нет смены одежды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перипротезных инфекций
Временное ограничение: 90 дней
Частота пациентов с диагнозом перипротезной инфекции по критериям MSIS.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 30042020.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться