Cambio della medicazione per infezione articolare periprotesica nell'artroplastica totale del ginocchio
Il numero di cambi di medicazione è associato a PJI acuta dopo l'artroplastica totale dell'articolazione? Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare periprotesica (PJI) è una delle complicanze più temute che si verificano dopo l'artroplastica totale dell'articolazione. L'infezione dell'articolazione periprotesica rimane una complicanza rara ma devastante che continua a influenzare l'esito dell'artroplastica totale dell'articolazione. (1-4) Sebbene siano stati descritti diversi metodi di medicazione, l'effetto del cambiamento della frequenza delle medicazioni convenzionali su PJI è curioso.
Dopo aver ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti, la randomizzazione a gruppi paralleli verrà eseguita con l'ausilio di un computer. La prima medicazione di tutti i partecipanti verrà eseguita in sala operatoria utilizzando gli stessi materiali. Nessun drenaggio verrà utilizzato in nessun paziente.
Quindi, in base alla randomizzazione, le procedure verranno adattate dall'infermiere per la cura delle ferite con il paziente. Tutti i dati sullo studio e sui risultati saranno raccolti dal personale dello studio in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di studio. I partecipanti al gruppo di medicazione saranno vestiti dallo stesso infermiere per la cura delle ferite durante la dimissione. I partecipanti al gruppo di medicazione saranno vestiti dallo stesso infermiere per la cura delle ferite in un servizio ambulatoriale ogni tre giorni utilizzando lo stesso materiale. Il numero totale della medicazione sarà nel partecipante del gruppo di medicazione 5 volte. Entrambi i partecipanti al gruppo saranno valutati nel servizio ambulatoriale dopo 2 settimane. Successivamente, tutti i partecipanti saranno invitati a fare il check-in alla fine di ogni mese. Tutti i partecipanti saranno valutati secondo i criteri MSIS in termini di infezione periprotesica superficiale e profonda.
L'endpoint primario è rilevare la differenza tra l'incidenza dell'infezione periprotesica dopo il cambio regolare della medicazione e l'incidenza del gruppo con medicazione invariata. Nell'endpoint secondario, è determinare se il cambio della medicazione è un fattore indipendente con test di regressione logistica multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno accettato di essere inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Seguito mancante
- Partecipanti con dati insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo che cambia regolarmente
I partecipanti saranno sottoposti a medicazione ogni 3 giorni dall'infermiera senior per la cura delle ferite
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Condimento convenzionale
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Comparatore attivo: Gruppo immutabile
I partecipanti non saranno soggetti al cambio della medicazione.
|
Nessun cambio di medicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione periprotesica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di pazienti con diagnosi di infezione periprotesica secondo i criteri MSIS.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
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Ultimo verificato
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- 30042020.02
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