Skifte av bandasje for periprostetisk leddinfeksjon ved total kneartroplastikk
Er antall bandasjeforandringer assosiert med akutt PJI etter total leddproteseplastikk? En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er en av de mest fryktede komplikasjonene som oppstår etter total leddprotese. Periprostetisk leddinfeksjon er fortsatt en uvanlig, men ødeleggende komplikasjon som fortsetter å påvirke resultatet av total leddprotese. (1-4) Selv om forskjellige bandasjemetoder er beskrevet, er effekten av å endre frekvensen av konvensjonelle bandasjer på PJI merkelig.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra alle deltakere, vil parallell-gruppe randomisering bli utført ved hjelp av en datamaskin. Den første påkledningen av alle deltakerne vil bli utført på operasjonssalen med samme materiale. Ingen avløp vil bli brukt hos noen pasient.
Deretter vil prosedyrene i henhold til randomiseringen justeres av sårpleiesykepleieren sammen med pasienten. Alle undersøkelses- og utfallsdata vil bli samlet inn av studiepersonalet som er blindet for studiegruppeoppgaver. Påkledningsgruppedeltakerne vil bli kledd av samme sårpleier under utskrivelsen. Påkledningsgruppedeltakerne vil bli kledd av samme sårpleier i poliklinisk tjeneste hver tredje dag med samme materiale. Totalt påkledningsnummer vil være i påkledningsgruppedeltakeren 5 ganger. Begge gruppedeltakerne vil bli evaluert i poliklinisk tjeneste etter 2 uker. Deretter vil alle deltakere bli invitert til å sjekke inn i slutten av hver måned. Alle deltakere vil bli evaluert i henhold til MSIS-kriterier når det gjelder overfladisk og dyp periprostetisk infeksjon.
Det primære endepunktet er å oppdage forskjellen mellom forekomsten av periprostetisk infeksjon etter vanlig bandasjebytte og forekomsten av bandasjen uendret gruppe. I det sekundære endepunktet er det å bestemme om bandasjebytte er en uavhengig faktor med multippel logistisk regresjonstest.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som sa ja til inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangler oppfølging
- Deltakere med utilstrekkelig data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skifter jevnlig gruppe
Deltakerne vil gjennomgå påkledning hver 3. dag av senior sårpleier
|
Konvensjonell dressing
|
|
Aktiv komparator: Ikke-skiftende gruppe
Deltakere vil ikke være underlagt klesbytte.
|
Ingen bandasjeskift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprostetisk infeksjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av pasienter som blir diagnostisert med periprostetisk infeksjon i henhold til MSIS-kriterier.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30042020.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .