Zmiana opatrunku w przypadku zakażenia okołoprotezowego stawu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Czy liczba zmian opatrunków jest związana z ostrym PJI po całkowitej alloplastyce stawu? Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań, które występują po całkowitej alloplastyce stawu. Zakażenie okołoprotezowe stawów pozostaje rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem, które nadal wpływa na wynik całkowitej endoprotezoplastyki stawu. (1-4) Chociaż opisano różne metody opatrunków, ciekawy jest wpływ zmiany częstotliwości konwencjonalnych opatrunków na PJI.
Po uzyskaniu świadomej zgody od wszystkich uczestników randomizacja grup równoległych zostanie przeprowadzona za pomocą komputera. Pierwsze opatrunki wszystkich uczestników zostaną wykonane na sali operacyjnej przy użyciu tych samych materiałów. U żadnego pacjenta nie będą stosowane żadne dreny.
Następnie, zgodnie z randomizacją, procedury zostaną dostosowane przez pielęgniarkę zajmującą się raną z pacjentem. Wszystkie dane dotyczące badania i jego wyników zostaną zebrane przez personel badawczy, który nie zna przydziału do grupy badawczej. Podczas wypisu uczestnicy grupy opatrunkowej będą ubierani przez tę samą pielęgniarkę zajmującą się leczeniem ran. Uczestnicy grupy opatrunkowej będą co trzy dni ubierani przez tę samą pielęgniarkę zajmującą się leczeniem ran w ramach świadczenia ambulatoryjnego przy użyciu tego samego materiału. Łączna liczba opatrunków będzie w grupie opatrunkowej uczestnika 5 razy. Obaj uczestnicy grupy zostaną poddani ocenie w warunkach ambulatoryjnych po 2 tygodniach. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do odprawy pod koniec każdego miesiąca. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie według kryteriów MSIS pod kątem powierzchownego i głębokiego zakażenia okołoprotezowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie różnicy między częstością występowania zakażenia okołoprotezowego po regularnej zmianie opatrunku a częstością występowania w grupie bez opatrunku. W drugorzędowym punkcie końcowym jest ustalenie, czy zmiana opatrunku jest niezależnym czynnikiem za pomocą testu regresji wielokrotnej logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy zgodzili się na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak kontynuacji
- Uczestnicy z niewystarczającymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regularnie zmieniająca się grupa
Uczestnicy co 3 dni będą przechodzić opatrunki przez starszą pielęgniarkę zajmującą się ranami
|
Opatrunek konwencjonalny
|
|
Aktywny komparator: Grupa niezmienna
Uczestników nie obowiązuje zmiana opatrunku.
|
Bez zmiany opatrunku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakażeń okołoprotezowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania pacjentów z rozpoznaniem zakażenia okołoprotezowego według kryteriów MSIS.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30042020.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .