- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346875
Byte av förband för periprostetisk ledinfektion vid total knäprotesplastik
Är antalet förbandsbyten associerat med akut PJI efter total ledplastik? En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprostetisk ledinfektion (PJI) är en av de mest fruktade komplikationerna som uppstår efter total ledplastik. Periprostetisk ledinfektion är fortfarande en ovanlig men förödande komplikation som fortsätter att påverka resultatet av total ledprotes. (1-4) Även om olika förbandsmetoder har beskrivits, är effekten av att ändra frekvensen av konventionella förband på PJI märklig.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från alla deltagare kommer parallell-gruppsrandomisering att utföras med hjälp av en dator. Den första omklädningen av alla deltagare kommer att göras i operationssalen med samma material. Inga avlopp kommer att användas hos någon patient.
Sedan kommer procedurerna enligt randomiseringen att justeras av sårvårdssköterskan med patienten. All information om studien och resultat kommer att samlas in av studiepersonalen som är blind för studiegruppsuppgift. Omklädningsgruppens deltagare kommer att kläs av samma sårvårdssköterska under utskrivningen. Omklädningsgruppens deltagare kommer att kläs av samma sårvårdssköterska i en öppenvård var tredje dag med samma material. Det totala omklädningsantalet kommer att finnas i omklädningsgruppens deltagare 5 gånger. Båda gruppdeltagarna kommer att utvärderas i öppenvården efter 2 veckor. Därefter kommer alla deltagare att bjudas in till incheckning i slutet av varje månad. Alla deltagare kommer att utvärderas enligt MSIS-kriterier vad gäller ytlig och djup periprostetisk infektion.
Det primära effektmåttet är att upptäcka skillnaden mellan förekomsten av periprostetisk infektion efter det vanliga förbandsbytet och förekomsten av gruppen oförändrade förband. I den sekundära endpointen är det att avgöra om förbandsbyte är en oberoende faktor med multipla logistiska regressionstest.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som gick med på att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Saknar uppföljning
- Deltagare med otillräcklig data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Byter regelbundet grupp
Deltagarna kommer att genomgå förband var tredje dag av den äldre sårvårdssköterskan
|
Konventionell dressing
|
Aktiv komparator: Ej föränderlig grupp
Deltagare kommer inte att bli föremål för klädbyte.
|
Inget förbandsbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periprostetisk infektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av patienter som får diagnosen periprostetisk infektion enligt MSIS-kriterier.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30042020.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Regelbundet byte av förband
-
OrganogenesisAvslutadVenöst sårFörenta staterna
-
3MAvslutadBukplastik | HerniorrhaphyFörenta staterna
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktiv, inte rekryterandeSår och skadorFörenta staterna
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekryteringTrycksår Steg II | Trycksår Steg III | Trycksår, stadium IVFörenta staterna
-
3MAvslutadKirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Postoperativa komplikationerFörenta staterna