Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte av förband för periprostetisk ledinfektion vid total knäprotesplastik

12 april 2020 uppdaterad av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Är antalet förbandsbyten associerat med akut PJI efter total ledplastik? En randomiserad klinisk prövning

Det primära syftet med studien är att jämföra två metoder för ett samband med total knäinfektion: regelbundet byte av förband och att inte byta förband.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periprostetisk ledinfektion (PJI) är en av de mest fruktade komplikationerna som uppstår efter total ledplastik. Periprostetisk ledinfektion är fortfarande en ovanlig men förödande komplikation som fortsätter att påverka resultatet av total ledprotes. (1-4) Även om olika förbandsmetoder har beskrivits, är effekten av att ändra frekvensen av konventionella förband på PJI märklig.

Efter att ha erhållit informerat samtycke från alla deltagare kommer parallell-gruppsrandomisering att utföras med hjälp av en dator. Den första omklädningen av alla deltagare kommer att göras i operationssalen med samma material. Inga avlopp kommer att användas hos någon patient.

Sedan kommer procedurerna enligt randomiseringen att justeras av sårvårdssköterskan med patienten. All information om studien och resultat kommer att samlas in av studiepersonalen som är blind för studiegruppsuppgift. Omklädningsgruppens deltagare kommer att kläs av samma sårvårdssköterska under utskrivningen. Omklädningsgruppens deltagare kommer att kläs av samma sårvårdssköterska i en öppenvård var tredje dag med samma material. Det totala omklädningsantalet kommer att finnas i omklädningsgruppens deltagare 5 gånger. Båda gruppdeltagarna kommer att utvärderas i öppenvården efter 2 veckor. Därefter kommer alla deltagare att bjudas in till incheckning i slutet av varje månad. Alla deltagare kommer att utvärderas enligt MSIS-kriterier vad gäller ytlig och djup periprostetisk infektion.

Det primära effektmåttet är att upptäcka skillnaden mellan förekomsten av periprostetisk infektion efter det vanliga förbandsbytet och förekomsten av gruppen oförändrade förband. I den sekundära endpointen är det att avgöra om förbandsbyte är en oberoende faktor med multipla logistiska regressionstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

842

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som gick med på att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Saknar uppföljning
  • Deltagare med otillräcklig data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byter regelbundet grupp
Deltagarna kommer att genomgå förband var tredje dag av den äldre sårvårdssköterskan
Konventionell dressing
Aktiv komparator: Ej föränderlig grupp
Deltagare kommer inte att bli föremål för klädbyte.
Inget förbandsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprostetisk infektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av patienter som får diagnosen periprostetisk infektion enligt MSIS-kriterier.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Regelbundet byte av förband

3
Prenumerera