Sidoksen vaihtaminen periprostettisen nivelinfektion varalta polven kokonaisartroplastiassa
Liittyykö akuuttiin PJI:hen sidosmuutosten määrä nivelen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on yksi pelätyimmistä komplikaatioista, joita esiintyy nivelleikkauksen jälkeen. Periprosteettinen niveltulehdus on edelleen harvinainen, mutta tuhoisa komplikaatio, joka edelleen vaikuttaa nivelen kokonaisartroplastian lopputulokseen. (1-4) Vaikka erilaisia sidontamenetelmiä on kuvattu, tavanomaisten sidosten tiheyden muuttamisen vaikutus PJI:hen on utelias.
Kun kaikilta osallistujilta on saatu tietoinen suostumus, rinnakkaisryhmien satunnaistaminen suoritetaan tietokoneen avulla. Kaikkien osallistujien ensimmäinen pukeutuminen tehdään leikkaussalissa samoilla materiaaleilla. Viemäriä ei käytetä yhdelläkään potilaalla.
Sitten satunnaistuksen mukaan toimenpiteet sovitetaan haavanhoitajan toimesta potilaan kanssa. Kaikki opiskelu- ja tulostiedot keräävät tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut opintoryhmätehtäviin. Sidosryhmään osallistujat pukee kotiutuksen aikana saman haavanhoitajan. Sidosryhmän osallistujat pukee saman haavanhoitajan avohoitopalvelussa kolmen päivän välein samaa materiaalia käyttäen. Kokonaispukeutumisnumero on pukeutumisryhmän osallistujassa 5 kertaa. Molemmat ryhmäläiset arvioidaan avohoidossa 2 viikon kuluttua. Tämän jälkeen kaikki osallistujat kutsutaan sisäänkirjautumiseen kunkin kuukauden lopussa. Kaikki osallistujat arvioidaan MSIS-kriteerien mukaan pinnallisen ja syvän periproteesin infektion suhteen.
Ensisijainen päätetapahtuma on havaita ero tavanomaisen sidoksen vaihdon jälkeisen periproteesin infektion esiintyvyyden ja muuttumattoman sidoksen esiintyvyyden välillä. Toissijaisessa päätepisteessä on määrittää, onko sidoksen vaihto itsenäinen tekijä usean logistisen regressiotestin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta puuttuu
- Osallistujat, joilla ei ole riittävästi tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllisesti vaihtuva ryhmä
Osallistujat sidotaan 3 päivän välein vanhemman haavanhoitajan toimesta
|
Perinteinen pukeutuminen
|
|
Active Comparator: Muuttumaton ryhmä
Osallistujat eivät joudu pukeutumiseen.
|
Ei pukeutumisen vaihtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periprosteettisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joille on diagnosoitu periprosteettinen infektio MSIS-kriteerien mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30042020.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .