この研究は、健康な成人男性におけるAR882の単回漸増用量を評価するように設計されています
2020年11月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
健康な成人男性ボランティアにおける、強力な尿酸排泄抑制剤である AR882 の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
健康な成人男性におけるAR882の無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血清尿酸値≧4.5mg/dL（268μmol/L）
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18以上33kg / m2以下の範囲内
- -医師のケアを必要とする、および/または研究評価または手順を妨げる臨床的に重大な疾患がないこと
除外基準:
- -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く
- 心臓異常の病歴
- 薬物中毒またはアルコールの過度の使用の履歴および/または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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AR882または一致するプラセボの単回投与
AR882または一致するプラセボの単回投与
摂食状態でのAR882または一致するプラセボの単回投与
AR882または一致するプラセボの単回投与
AR882または一致するプラセボの単回投与
AR882または一致するプラセボの単回投与
AR882または一致するプラセボの単回投与
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実験的：AR882 (用量 A)
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AR882または一致するプラセボの単回投与
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実験的：AR882 (用量 B)
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AR882または一致するプラセボの単回投与
摂食状態でのAR882または一致するプラセボの単回投与
アロプリノール単独の単回投与およびAR882の単回投与とアロプリノールの単回投与の併用
フェブキソスタット単独の単回投与、およびフェブキソスタットの単回投与と組み合わせたAR882の単回投与
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実験的：AR882 (用量 C)
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AR882または一致するプラセボの単回投与
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実験的：AR882 (用量 D)
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AR882または一致するプラセボの単回投与
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実験的：AR882（ドーズE）
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AR882または一致するプラセボの単回投与
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実験的：AR882 (Dose B) 経口固形製剤
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AR882または一致するプラセボの単回投与
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
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アロプリノール単独の単回投与およびAR882の単回投与とアロプリノールの単回投与の併用
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アクティブコンパレータ：フェブクソスタット
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フェブキソスタット単独の単回投与、およびフェブキソスタットの単回投与と組み合わせたAR882の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な検査所見の発生率に基づいてAR882の安全性プロファイルを評価する
時間枠：8日
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安全検査所の異常所見の分析
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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心電図心拍数
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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ECG PR間隔
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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ECG RR間隔
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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ECG QRS間隔
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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ECG QT間隔
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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ECG QTc間隔
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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バイタル サイン - 収縮期血圧
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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バイタル サイン - 拡張期血圧
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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バイタル サイン - 脈拍数
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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バイタル サイン - 体温
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8日
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安全性分析
時間枠：8日
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バイタル サイン - 呼吸数
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8日
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血漿 AR882 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：6日間
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AR882 の AUC に関する血漿からのプロファイル
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6日間
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AR882 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：6日間
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AR882 の Tmax に関する血漿からのプロファイル
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6日間
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AR882 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日間
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AR882 の Cmax に関する血漿からのプロファイル
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6日間
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AR882 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：6日間
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AR882 の t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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6日間
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AR882の尿中排泄量（Ae）
時間枠：6日間
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AR882 の Ae に関する尿からのプロファイル
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6日間
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AR882 の排泄分画 (FEUA)
時間枠：6日間
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AR882 の FEUA に関する尿からのプロファイル
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AR882の単回投与のPDプロファイル
時間枠：6日間
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル
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6日間
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アロプリノールと併用した AR882 の単回投与の PD プロファイル
時間枠：6日間
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル
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6日間
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フェブキソスタットと併用した AR882 の単回投与の PD プロファイル
時間枠：6日間
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。