Исследование предназначено для оценки разовых возрастающих доз AR882 у здоровых взрослых мужчин.
12 ноября 2020 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы AR882, мощного урикозурического агента, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы AR882 у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Когорта 1: AR882
- Лекарство: Когорта 2: AR882
- Лекарство: Когорта 6: AR882 Пищевой эффект
- Лекарство: Когорта 8: AR882 в комбинации с аллопуринолом
- Лекарство: Когорта 9: AR882 в сочетании с фебуксостатом
- Лекарство: Когорта 3: AR882
- Лекарство: Когорта 4: AR882
- Лекарство: Когорта 5: AR882
- Лекарство: Группа 7: Твердая лекарственная форма для перорального применения AR882
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 4,5 мг/дл (268 мкмоль/л)
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥18 до ≤33 кг/м2
- Должен быть свободен от какого-либо клинически значимого заболевания, требующего наблюдения врача и/или мешающего оценке или процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История сердечных аномалий
- История и / или наличие наркомании или чрезмерного употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Однократная доза AR882 или соответствующего плацебо после еды
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза А)
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза Б)
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
Однократная доза AR882 или соответствующего плацебо после еды
Однократная доза аллопуринола отдельно и однократная доза AR882 в сочетании с однократной дозой аллопуринола
Однократная доза фебуксостата отдельно и однократная доза AR882 в сочетании с однократной дозой фебуксостата
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза С)
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза D)
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза Е)
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: AR882 (доза B) твердая пероральная форма
|
Разовая доза AR882 или соответствующее плацебо
|
|
Активный компаратор: Аллопуринол
|
Однократная доза аллопуринола отдельно и однократная доза AR882 в сочетании с однократной дозой аллопуринола
|
|
Активный компаратор: Фебуксостат
|
Однократная доза фебуксостата отдельно и однократная доза AR882 в сочетании с однократной дозой фебуксостата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности AR882 на основе частоты аномальных лабораторных результатов.
Временное ограничение: 8 дней
|
Анализ аномальных лабораторных данных по безопасности
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ ЧСС
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ PR-интервал
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ RR-интервал
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ QRS-интервал
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ QT-интервал
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
ЭКГ QTc-интервал
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
Основные показатели жизнедеятельности — систолическое артериальное давление
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
Основные показатели жизнедеятельности — диастолическое артериальное давление
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
Основные показатели жизнедеятельности — частота пульса
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
Основные показатели жизнедеятельности — температура тела
|
8 дней
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 8 дней
|
Vital Sign — частота дыхания
|
8 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC) для плазмы AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль из плазмы с точки зрения AUC для AR882
|
6 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax для AR882
|
6 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax для AR882
|
6 дней
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль из плазмы в терминах t1/2 для AR882
|
6 дней
|
|
Количество, выделяемое (Ae) с мочой для AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль мочи с точки зрения Ae для AR882
|
6 дней
|
|
Фракционное выделение (FEUA) для AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль из мочи по FEUA для AR882
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль PD однократной дозы AR882
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени
|
6 дней
|
|
Профиль PD однократной дозы AR882 в сочетании с аллопуринолом
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени
|
6 дней
|
|
Профиль PD однократной дозы AR882 в сочетании с фебуксостатом
Временное ограничение: 6 дней
|
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR882-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .