El estudio está diseñado para evaluar dosis únicas ascendentes de AR882 en hombres adultos sanos
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthrosi Therapeutics
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente de AR882, un agente uricosúrico potente, en voluntarios varones adultos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de AR882 en hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cohorte 1: AR882
- Droga: Cohorte 2: AR882
- Droga: Cohorte 6: Efecto de los alimentos AR882
- Droga: Cohorte 8: AR882 en combinación con alopurinol
- Droga: Cohorte 9: AR882 en combinación con febuxostat
- Droga: Cohorte 3: AR882
- Droga: Cohorte 4: AR882
- Droga: Cohorte 5: AR882
- Droga: Cohorte 7: AR882 Formulación oral sólida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel sérico de ácido úrico ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
- Peso corporal no inferior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥18 y ≤33 kg/m2
- Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
- Antecedentes de anomalías cardíacas.
- Antecedentes y/o presencia de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo equivalente en un estado de alimentación
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Experimental: AR882 (Dosis A)
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Experimental: AR882 (Dosis B)
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
Dosis única de AR882 o placebo equivalente en un estado de alimentación
Dosis única de alopurinol solo y dosis única de AR882 en combinación con una dosis única de alopurinol
Dosis única de febuxostat solo y dosis única de AR882 en combinación con una dosis única de febuxostat
|
|
Experimental: AR882 (Dosis C)
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Experimental: AR882 (Dosis D)
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Experimental: AR882 (Dosis E)
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Experimental: AR882 (Dosis B) Formulación Oral Sólida
|
Dosis única de AR882 o placebo correspondiente
|
|
Comparador activo: Alopurinol
|
Dosis única de alopurinol solo y dosis única de AR882 en combinación con una dosis única de alopurinol
|
|
Comparador activo: Febuxostat
|
Dosis única de febuxostat solo y dosis única de AR882 en combinación con una dosis única de febuxostat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de hallazgos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Análisis de hallazgos anormales de laboratorio de seguridad
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Frecuencia cardiaca electrocardiográfica
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Intervalo PR de ECG
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
ECG RR-Intervalo
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Intervalo QRS ECG
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Intervalo QT de ECG
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Intervalo QTc de ECG
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Signo vital: presión arterial sistólica
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Signo vital: presión arterial diastólica
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Signos vitales: frecuencia del pulso
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Signo Vital - Temperatura Corporal
|
8 dias
|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Signos vitales: frecuencia respiratoria
|
8 dias
|
|
Área bajo la curva (AUC) para plasma AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil del plasma en términos de AUC para AR882
|
6 días
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de plasma en términos de Tmax para AR882
|
6 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de plasma en términos de Cmax para AR882
|
6 días
|
|
Semivida terminal aparente (t1/2) para AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de plasma en términos de t1/2 para AR882
|
6 días
|
|
Cantidad excretada (Ae) en orina para AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de orina en términos de Ae para AR882
|
6 días
|
|
Excreción fraccional (FEUA) para AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de orina en términos de FEUA para AR882
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de DP de una dosis única de AR882
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de las concentraciones de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
|
6 días
|
|
Perfil de DP de una dosis única de AR882 en combinación con alopurinol
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de las concentraciones de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
|
6 días
|
|
Perfil de DP de una dosis única de AR882 en combinación con febuxostat
Periodo de tiempo: 6 días
|
Perfil de las concentraciones de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR882-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .