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Lo studio è progettato per valutare singole dosi ascendenti di AR882 in maschi adulti sani

12 novembre 2020 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di AR882, un potente agente uricosurico, in volontari maschi adulti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di AR882 in maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello sierico di acido urico ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤33 kg/m2
  • Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di anomalie cardiache
  • Storia e/o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Coorte 1: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 2: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 6: AR882 Effetto alimentare
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente a stomaco pieno
Droga: Coorte 3: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 4: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 5: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 7: AR882 Formulazione orale solida
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose A)
Droga: Coorte 1: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose B)
Droga: Coorte 2: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 6: AR882 Effetto alimentare
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente a stomaco pieno
Droga: Coorte 8: AR882 in combinazione con allopurinolo
Singola dose di allopurinolo da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di allopurinolo
Droga: Coorte 9: AR882 in combinazione con febuxostat
Singola dose di febuxostat da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di febuxostat
Sperimentale: AR882 (Dose C)
Droga: Coorte 3: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose D)
Droga: Coorte 4: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose E)
Droga: Coorte 5: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose B) Formulazione orale solida
Droga: Coorte 7: AR882 Formulazione orale solida
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Coorte 8: AR882 in combinazione con allopurinolo
Singola dose di allopurinolo da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di allopurinolo
Comparatore attivo: Febuxostat
Droga: Coorte 9: AR882 in combinazione con febuxostat
Singola dose di febuxostat da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di febuxostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 8 giorni
Analisi dei risultati anomali del laboratorio di sicurezza
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Frequenza cardiaca dell'ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo PR ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
ECG RR-Intervallo
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QRS ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QT ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QTc ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - pressione sanguigna sistolica
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - pressione sanguigna diastolica
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - Frequenza cardiaca
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - Temperatura corporea
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - frequenza respiratoria
8 giorni
Area sotto la curva (AUC) per il plasma AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per AR882
6 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo da plasma in termini di Tmax per AR882
6 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per AR882
6 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per AR882
6 giorni
Quantità escreta (Ae) nelle urine per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo delle urine in termini di Ae per AR882
6 giorni
Escrezione frazionata (FEUA) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo delle urine in termini di FEUA per AR882
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD di una singola dose di AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni
Profilo PD di una singola dose di AR882 in combinazione con allopurinolo
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni
Profilo PD di una singola dose di AR882 in combinazione con febuxostat
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte 1: AR882

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