이 연구는 건강한 성인 남성에서 AR882의 단일 상승 용량을 평가하기 위해 고안되었습니다.
2020년 11월 12일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 강력한 요산배뇨제 AR882에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구
건강한 성인 남성을 대상으로 한 AR882의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈청 요산 수치 ≥ 4.5mg/dL(268µmol/L)
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18 ~ ≤33kg/m2 범위 이내
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 또는 절차를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 심장 이상 병력
- 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 및/또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
식사를 한 상태에서 AR882 또는 일치하는 위약의 단일 용량
AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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실험적: AR882(용량 A)
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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실험적: AR882(용량 B)
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
식사를 한 상태에서 AR882 또는 일치하는 위약의 단일 용량
단일 용량의 알로푸리놀 단독 및 단일 용량의 알로푸리놀과 조합된 단일 용량의 AR882
단일 용량의 페북소스타트 단독 및 단일 용량의 페북소스타트와 병용한 AR882의 단일 용량
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실험적: AR882(용량 C)
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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실험적: AR882(용량 D)
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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실험적: AR882(용량 E)
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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실험적: AR882(용량 B) 고형 경구 제형
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AR882 단일 용량 또는 일치하는 위약
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활성 비교기: 알로푸리놀
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단일 용량의 알로푸리놀 단독 및 단일 용량의 알로푸리놀과 조합된 단일 용량의 AR882
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활성 비교기: 페북소스타트
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단일 용량의 페북소스타트 단독 및 단일 용량의 페북소스타트와 병용한 AR882의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 소견의 발생률을 기반으로 AR882의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 8일
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비정상 안전 실험실 소견 분석
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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심전도 심박수
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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ECG PR-간격
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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ECG RR-간격
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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ECG QRS-간격
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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ECG QT-간격
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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ECG QTc-간격
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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활력 징후 - 수축기 혈압
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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활력 징후 - 이완기 혈압
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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활력 징후 - 맥박수
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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바이탈 사인 - 체온
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8일
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안전성 분석
기간: 8일
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활력 징후 - 호흡수
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8일
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혈장 AR882에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 일
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AR882에 대한 AUC 측면에서 혈장 프로필
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6 일
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AR882의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 6 일
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AR882에 대한 Tmax 측면에서 플라즈마 프로파일
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6 일
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AR882의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 일
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AR882에 대한 Cmax 측면에서 플라즈마 프로파일
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6 일
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AR882의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 6 일
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AR882에 대한 t1/2 측면에서 플라즈마 프로파일
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6 일
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AR882에 대한 소변으로 배설된 양(Ae)
기간: 6 일
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AR882에 대한 Ae 측면에서 소변의 프로필
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6 일
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AR882에 대한 분수 배설물(FEUA)
기간: 6 일
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AR882에 대한 FEUA 측면에서 소변의 프로필
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AR882 단일 용량의 PD 프로파일
기간: 6 일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일
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6 일
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알로푸리놀과 조합된 AR882의 단일 용량의 PD 프로필
기간: 6 일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일
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6 일
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페북소스타트와 병용한 AR882 단일 용량의 PD 프로필
기간: 6 일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR882-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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