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Die Studie wurde entwickelt, um ansteigende Einzeldosen von AR882 bei gesunden erwachsenen Männern zu bewerten

12. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit steigender Einzeldosis von AR882, einem wirksamen Urikosurikum, bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von AR882 bei gesunden erwachsenen Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnsäurespiegel ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18 und ≤33 kg/m2
  • Muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und / oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kohorte 1: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 2: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 6: AR882 Auswirkungen von Lebensmitteln
Einzeldosis von AR882 oder passendes Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Kohorte 3: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 4: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 5: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 7: AR882 Feste orale Formulierung
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis A)
Arzneimittel: Kohorte 1: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis B)
Arzneimittel: Kohorte 2: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 6: AR882 Auswirkungen von Lebensmitteln
Einzeldosis von AR882 oder passendes Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Kohorte 8: AR882 in Kombination mit Allopurinol
Einzeldosis Allopurinol allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Allopurinol
Arzneimittel: Kohorte 9: AR882 in Kombination mit Febuxostat
Einzeldosis Febuxostat allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Febuxostat
Experimental: AR882 (Dosis C)
Arzneimittel: Kohorte 3: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis D)
Arzneimittel: Kohorte 4: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis E)
Arzneimittel: Kohorte 5: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis B) Feste orale Formulierung
Arzneimittel: Kohorte 7: AR882 Feste orale Formulierung
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Kohorte 8: AR882 in Kombination mit Allopurinol
Einzeldosis Allopurinol allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Allopurinol
Aktiver Komparator: Febuxostat
Arzneimittel: Kohorte 9: AR882 in Kombination mit Febuxostat
Einzeldosis Febuxostat allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Febuxostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf dem Auftreten abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: 8 Tage
Analyse auffälliger Sicherheitslaborbefunde
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG-Herzfrequenz
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG PR-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG RR-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QRS-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QT-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QTc-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vital Sign - Systolischer Blutdruck
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vital Sign - Diastolischer Blutdruck
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Pulsfrequenz
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Körpertemperatur
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Atemfrequenz
8 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf AUC für AR882
6 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Tmax für AR882
6 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Cmax für AR882
6 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für AR882
6 Tage
In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für AR882
6 Tage
Fractional Excretion (FEUA) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf FEUA für AR882
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882 in Kombination mit Allopurinol
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882 in Kombination mit Febuxostat
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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