De studie is ontworpen om enkele oplopende doses AR882 bij gezonde volwassen mannen te evalueren
12 november 2020 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige stijgende dosis AR882, een krachtig uricosurisch agens, bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis AR882 bij gezonde volwassen mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cohort 1: AR882
- Geneesmiddel: Cohort 2: AR882
- Geneesmiddel: Cohort 6: AR882 Voedseleffect
- Geneesmiddel: Cohort 8: AR882 in combinatie met allopurinol
- Geneesmiddel: Cohort 9: AR882 in combinatie met febuxostat
- Geneesmiddel: Cohort 3: AR882
- Geneesmiddel: Cohort 4: AR882
- Geneesmiddel: Cohort 5: AR882
- Geneesmiddel: Cohort 7: AR882 vaste orale formulering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum urinezuurspiegel ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg en body mass index (BMI) tussen ≥18 en ≤33 kg/m2
- Moet vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studieevaluaties of -procedures zou verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van hartafwijkingen
- Geschiedenis en / of aanwezigheid van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Eenmalige dosis AR882 of bijpassende placebo in gevoede toestand
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: AR882 (Dosis A)
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: AR882 (dosis B)
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
Eenmalige dosis AR882 of bijpassende placebo in gevoede toestand
Een enkele dosis allopurinol alleen en een enkele dosis AR882 in combinatie met een enkele dosis allopurinol
Enkelvoudige dosis febuxostat alleen en een enkele dosis AR882 in combinatie met een enkele dosis febuxostat
|
|
Experimenteel: AR882 (Dosis C)
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: AR882 (Dosis D)
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: AR882 (Dosis E)
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: AR882 (Dosis B) Vaste orale formulering
|
Enkele dosis AR882 of bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: Allopurinol
|
Een enkele dosis allopurinol alleen en een enkele dosis AR882 in combinatie met een enkele dosis allopurinol
|
|
Actieve vergelijker: Febuxostaat
|
Enkelvoudige dosis febuxostat alleen en een enkele dosis AR882 in combinatie met een enkele dosis febuxostat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel van AR882 te evalueren op basis van de incidentie van abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Analyse van abnormale veiligheidslaboratoriumbevindingen
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG-hartslag
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG PR-interval
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG RR-interval
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG QRS-interval
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG QT-interval
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
ECG QTc-interval
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vital Sign - systolische bloeddruk
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vital Sign - Diastolische bloeddruk
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vital Sign - Polsslag
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vital Sign - Lichaamstemperatuur
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vital Sign - Ademhalingsfrequentie
|
8 dagen
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor plasma AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van plasma in termen van AUC voor AR882
|
6 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van plasma in termen van Tmax voor AR882
|
6 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van plasma in termen van Cmax voor AR882
|
6 dagen
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van plasma in termen van t1/2 voor AR882
|
6 dagen
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) in urine voor AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van urine in termen van Ae voor AR882
|
6 dagen
|
|
Fractionele uitscheiding (FEUA) voor AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van urine in termen van FEUA voor AR882
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-profiel van een enkele dosis AR882
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van serumurinezuurconcentraties in de loop van de tijd
|
6 dagen
|
|
PD-profiel van een enkele dosis AR882 in combinatie met allopurinol
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van serumurinezuurconcentraties in de loop van de tijd
|
6 dagen
|
|
PD-profiel van een enkele dosis AR882 in combinatie met febuxostat
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Profiel van serumurinezuurconcentraties in de loop van de tijd
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR882-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .