Studien er designet for å evaluere enkeltstående stigende doser av AR882 hos friske voksne menn
12. november 2020 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av AR882, et potent urikosurisk middel, hos friske voksne mannlige frivillige
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av AR882 hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kohort 1: AR882
- Legemiddel: Kohort 2: AR882
- Legemiddel: Kohort 6: AR882 Mateffekt
- Legemiddel: Kohort 8: AR882 i kombinasjon med allopurinol
- Legemiddel: Kohort 9: AR882 i kombinasjon med febuxostat
- Legemiddel: Kohort 3: AR882
- Legemiddel: Kohort 4: AR882
- Legemiddel: Kohort 5: AR882
- Legemiddel: Kohort 7: AR882 Solid oral formulering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumurinsyrenivå ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18 og ≤33 kg/m2
- Må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Anamnese med hjerteabnormiteter
- Historie og/eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo i matet tilstand
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose A)
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose B)
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo i matet tilstand
Enkeltdose allopurinol alene og en enkeltdose AR882 i kombinasjon med en enkeltdose allopurinol
Enkeltdose febuxostat alene og enkeltdose AR882 i kombinasjon med enkeltdose febuxostat
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose C)
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose D)
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose E)
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose B) fast oral formulering
|
Enkeltdose av AR882 eller matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
|
Enkeltdose allopurinol alene og en enkeltdose AR882 i kombinasjon med en enkeltdose allopurinol
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Enkeltdose febuxostat alene og enkeltdose AR882 i kombinasjon med enkeltdose febuxostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til AR882 basert på forekomst av unormale laboratoriefunn
Tidsramme: 8 dager
|
Analyse av unormale sikkerhetslaboratoriefunn
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG hjertefrekvens
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG PR-intervall
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG RR-intervall
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG QRS-intervall
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG QT-intervall
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
EKG QTc-intervall
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
Vitaltegnet - systolisk blodtrykk
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
Vitaltegnet - Diastolisk blodtrykk
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
Vitaltegnet - Pulsfrekvens
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
Vital Sign - Kroppstemperatur
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: 8 dager
|
Vital Sign - Respirasjonsfrekvens
|
8 dager
|
|
Areal under kurven (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra plasma når det gjelder AUC for AR882
|
6 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra plasma i form av Tmax for AR882
|
6 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra plasma når det gjelder Cmax for AR882
|
6 dager
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra plasma i form av t1/2 for AR882
|
6 dager
|
|
Mengde utskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra urin i form av Ae for AR882
|
6 dager
|
|
Fraksjonert utskillelse (FEUA) for AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra urin i form av FEUA for AR882
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-profil for en enkelt dose AR882
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjoner over tid
|
6 dager
|
|
PD-profil for en enkeltdose AR882 i kombinasjon med allopurinol
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjoner over tid
|
6 dager
|
|
PD-profil av en enkeltdose AR882 i kombinasjon med febuxostat
Tidsramme: 6 dager
|
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjoner over tid
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR882-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .