Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen er designet til at evaluere enkeltstående stigende doser af AR882 hos raske voksne mænd

12. november 2020 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af AR882, et potent urikosurisk middel, hos raske voksne mandlige frivillige

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af AR882 hos raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumurinsyreniveau ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet ≥18 og ≤33 kg/m2
  • Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Historie og/eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Kohorte 1: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 2: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 6: AR882 Food Effect
Enkelt dosis af AR882 eller matchende placebo i en fodret tilstand
Medicin: Kohorte 3: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 4: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 5: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 7: AR882 fast oral formulering
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Eksperimentel: AR882 (dosis A)
Medicin: Kohorte 1: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Eksperimentel: AR882 (Dosis B)
Medicin: Kohorte 2: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Medicin: Kohorte 6: AR882 Food Effect
Enkelt dosis af AR882 eller matchende placebo i en fodret tilstand
Medicin: Kohorte 8: AR882 i kombination med allopurinol
Enkelt dosis allopurinol alene og en enkelt dosis AR882 i kombination med en enkelt dosis allopurinol
Medicin: Kohorte 9: AR882 i kombination med febuxostat
Enkelt dosis febuxostat alene og en enkelt dosis AR882 i kombination med en enkelt dosis febuxostat
Eksperimentel: AR882 (dosis C)
Medicin: Kohorte 3: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Eksperimentel: AR882 (Dosis D)
Medicin: Kohorte 4: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Eksperimentel: AR882 (dosis E)
Medicin: Kohorte 5: AR882
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Eksperimentel: AR882 (Dosis B) Fast oral formulering
Medicin: Kohorte 7: AR882 fast oral formulering
Enkelt dosis AR882 eller matchende placebo
Aktiv komparator: Allopurinol
Medicin: Kohorte 8: AR882 i kombination med allopurinol
Enkelt dosis allopurinol alene og en enkelt dosis AR882 i kombination med en enkelt dosis allopurinol
Aktiv komparator: Febuxostat
Medicin: Kohorte 9: AR882 i kombination med febuxostat
Enkelt dosis febuxostat alene og en enkelt dosis AR882 i kombination med en enkelt dosis febuxostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen for AR882 baseret på forekomsten af ​​unormale laboratoriefund
Tidsramme: 8 dage
Analyse af unormale sikkerhedslaboratoriefund
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG-puls
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG PR-interval
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG RR-interval
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG QRS-interval
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG QT-interval
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
EKG QTc-interval
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
Vitalt tegn - systolisk blodtryk
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
Vitalt tegn - diastolisk blodtryk
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
Vitalt tegn - Pulsfrekvens
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
Vitalt tegn - Kropstemperatur
8 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 8 dage
Vitaltegn - Åndedrætsfrekvens
8 dage
Area under the curve (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra plasma i form af AUC for AR882
6 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra plasma i form af Tmax for AR882
6 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra plasma i form af Cmax for AR882
6 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra plasma i form af t1/2 for AR882
6 dage
Mængde udskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra urin i form af Ae for AR882
6 dage
Fraktionel udskillelse (FEUA) for AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra urin i form af FEUA for AR882
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-profil af en enkelt dosis AR882
Tidsramme: 6 dage
Profil fra serumurinsyrekoncentrationer over tid
6 dage
PD-profil af en enkelt dosis AR882 i kombination med allopurinol
Tidsramme: 6 dage
Profil fra serumurinsyrekoncentrationer over tid
6 dage
PD-profil af en enkelt dosis AR882 i kombination med febuxostat
Tidsramme: 6 dage
Profil fra serumurinsyrekoncentrationer over tid
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte 1: AR882

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner