该研究旨在评估健康成年男性的单次递增剂量 AR882
2020年11月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
在健康成年男性志愿者中对 AR882（一种强效排尿剂）进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
AR882 在健康成年男性中的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 血清尿酸水平 ≥ 4.5 mg/dL (268 µmol/L)
- 体重不低于50公斤且体重指数（BMI）在≥18且≤33公斤/平方米范围内
- 必须没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估或程序的具有临床意义的疾病
排除标准：
- 5 年内的恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 心脏异常史
- 吸毒成瘾或过度饮酒的历史和/或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
进食状态下单剂量 AR882 或匹配安慰剂
单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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实验性的：AR882（剂量 A）
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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实验性的：AR882（剂量 B）
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
进食状态下单剂量 AR882 或匹配安慰剂
单独单剂量别嘌醇和单剂量 AR882 联合单剂量别嘌醇
单独单剂量非布司他和单剂量AR882联合单剂量非布司他
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实验性的：AR882（剂量 C）
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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实验性的：AR882（剂量 D）
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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实验性的：AR882（剂量 E）
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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实验性的：AR882（剂量 B）固体口服制剂
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单剂量 AR882 或匹配的安慰剂
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有源比较器：别嘌醇
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单独单剂量别嘌醇和单剂量 AR882 联合单剂量别嘌醇
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有源比较器：非布司他
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单独单剂量非布司他和单剂量AR882联合单剂量非布司他
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据异常实验室检查结果的发生率评估 AR882 的安全性
大体时间：8天
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异常安全实验室结果分析
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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心电图心率
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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心电图 PR 间期
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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心电图 RR 间期
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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心电图 QRS 间期
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8天
|
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安全分析
大体时间：8天
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心电图 QT 间期
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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ECG QTc 间期
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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生命体征 - 收缩压
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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生命体征 - 舒张压
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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生命体征 - 脉率
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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生命体征 - 体温
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8天
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安全分析
大体时间：8天
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生命体征 - 呼吸率
|
8天
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血浆 AR882 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：6天
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以 AR882 的 AUC 表示的血浆概况
|
6天
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AR882 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：6天
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AR882 在 Tmax 方面的血浆概况
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6天
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AR882 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6天
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以 AR882 的 Cmax 表示的血浆概况
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6天
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AR882 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：6天
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AR882 在 t1/2 方面的等离子概况
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6天
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AR882 排泄到尿液中的量 (Ae)
大体时间：6天
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AR882 的 Ae 尿液概况
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6天
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AR882 的部分排泄 (FEUA)
大体时间：6天
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AR882 的 FEUA 尿液概况
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 AR882 的 PD 曲线
大体时间：6天
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血清尿酸浓度随时间变化的概况
|
6天
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单剂量 AR882 与别嘌呤醇联合使用的 PD 曲线
大体时间：6天
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血清尿酸浓度随时间变化的概况
|
6天
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单剂量 AR882 联合非布索坦的 PD 曲线
大体时间：6天
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血清尿酸浓度随时间变化的概况
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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