O estudo é projetado para avaliar doses ascendentes únicas de AR882 em homens adultos saudáveis
12 de novembro de 2020 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única crescente de AR882, um potente agente uricosúrico, em adultos saudáveis voluntários do sexo masculino
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de AR882 em homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Coorte 1: AR882
- Medicamento: Coorte 2: AR882
- Medicamento: Coorte 6: Efeito do alimento AR882
- Medicamento: Coorte 8: AR882 em combinação com alopurinol
- Medicamento: Coorte 9: AR882 em combinação com febuxostate
- Medicamento: Coorte 3: AR882
- Medicamento: Coorte 4: AR882
- Medicamento: Coorte 5: AR882
- Medicamento: Coorte 7: AR882 Formulação Oral Sólida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de ácido úrico sérico ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
- Peso corporal não inferior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de ≥18 e ≤33 kg/m2
- Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
- Histórico de anormalidades cardíacas
- Histórico e/ou presença de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente em um estado alimentado
Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Experimental: AR882 (Dose A)
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Experimental: AR882 (Dose B)
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
Dose única de AR882 ou placebo correspondente em um estado alimentado
Dose única de alopurinol sozinho e uma dose única de AR882 em combinação com uma dose única de alopurinol
Dose única de febuxostate isoladamente e uma dose única de AR882 em combinação com uma dose única de febuxostate
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Experimental: AR882 (Dose C)
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Experimental: AR882 (Dose D)
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Experimental: AR882 (Dose E)
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Experimental: AR882 (Dose B) Formulação Oral Sólida
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Dose única de AR882 ou placebo correspondente
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Comparador Ativo: Alopurinol
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Dose única de alopurinol sozinho e uma dose única de AR882 em combinação com uma dose única de alopurinol
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Comparador Ativo: Febuxostate
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Dose única de febuxostate isoladamente e uma dose única de AR882 em combinação com uma dose única de febuxostate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança do AR882 com base na incidência de achados laboratoriais anormais
Prazo: 8 dias
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Análise de achados laboratoriais de segurança anormais
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8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Frequência Cardíaca ECG
|
8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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ECG PR-Intervalo
|
8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Intervalo RR de ECG
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8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Intervalo QRS ECG
|
8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Intervalo QT ECG
|
8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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ECG QTc-Intervalo
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8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Sinal Vital - Pressão Arterial Sistólica
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8 dias
|
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Sinal Vital - Pressão Arterial Diastólica
|
8 dias
|
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Sinal vital - frequência de pulso
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8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Sinal Vital - Temperatura Corporal
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8 dias
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Análises de segurança
Prazo: 8 dias
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Sinal Vital - Frequência Respiratória
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8 dias
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Área sob a curva (AUC) para plasma AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil do plasma em termos de AUC para AR882
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6 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil do plasma em termos de Tmax para AR882
|
6 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil do plasma em termos de Cmax para AR882
|
6 dias
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) para AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil do plasma em termos de t1/2 para AR882
|
6 dias
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Quantidade excretada (Ae) na urina para AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil da urina em termos de Ae para AR882
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6 dias
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Excreção Fracionada (FEUA) para AR882
Prazo: 6 dias
|
Perfil da urina em termos de FEUA para AR882
|
6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de DP de uma dose única de AR882
Prazo: 6 dias
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Perfil das concentrações séricas de ácido úrico ao longo do tempo
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6 dias
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Perfil de DP de uma dose única de AR882 em combinação com alopurinol
Prazo: 6 dias
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Perfil das concentrações séricas de ácido úrico ao longo do tempo
|
6 dias
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Perfil de DP de uma dose única de AR882 em combinação com febuxostate
Prazo: 6 dias
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Perfil das concentrações séricas de ácido úrico ao longo do tempo
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR882-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .