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L'étude est conçue pour évaluer des doses uniques croissantes d'AR882 chez des hommes adultes en bonne santé

12 novembre 2020 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique d'AR882, un agent uricosurique puissant, chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante d'AR882 chez des hommes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Taux d'acide urique sérique ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Poids corporel non inférieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 et ≤33 kg/m2
  • Doit être exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations ou les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
  • Antécédents d'anomalies cardiaques
  • Antécédents et/ou présence de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Cohorte 1 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 2 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 6 : AR882 Effet alimentaire
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant à jeun
Médicament: Cohorte 3 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 4 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 5 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 7 : AR882 Formulation orale solide
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Expérimental: AR882 (dose A)
Médicament: Cohorte 1 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Expérimental: AR882 (dose B)
Médicament: Cohorte 2 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Médicament: Cohorte 6 : AR882 Effet alimentaire
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant à jeun
Médicament: Cohorte 8 : AR882 en association avec l'allopurinol
Dose unique d'allopurinol seul et une dose unique d'AR882 en association avec une dose unique d'allopurinol
Médicament: Cohorte 9 : AR882 en association avec fébuxostat
Dose unique de fébuxostat seul et une dose unique d'AR882 en association avec une dose unique de fébuxostat
Expérimental: AR882 (Dose C)
Médicament: Cohorte 3 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Expérimental: AR882 (Dose D)
Médicament: Cohorte 4 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Expérimental: AR882 (dose E)
Médicament: Cohorte 5 : AR882
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Expérimental: AR882 (Dose B) Formulation orale solide
Médicament: Cohorte 7 : AR882 Formulation orale solide
Dose unique d'AR882 ou placebo correspondant
Comparateur actif: Allopurinol
Médicament: Cohorte 8 : AR882 en association avec l'allopurinol
Dose unique d'allopurinol seul et une dose unique d'AR882 en association avec une dose unique d'allopurinol
Comparateur actif: Fébuxostat
Médicament: Cohorte 9 : AR882 en association avec fébuxostat
Dose unique de fébuxostat seul et une dose unique d'AR882 en association avec une dose unique de fébuxostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité de l'AR882 en fonction de l'incidence des résultats de laboratoire anormaux
Délai: 8 jours
Analyse des résultats de laboratoire de sécurité anormaux
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Fréquence cardiaque ECG
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Intervalle PR ECG
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Intervalle RR ECG
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Intervalle ECG QRS
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Intervalle QT ECG
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Intervalle QTc ECG
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Signe vital - Pression artérielle systolique
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Signe vital - Pression artérielle diastolique
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Signe vital - Fréquence cardiaque
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Signe vital - Température corporelle
8 jours
Analyses de sécurité
Délai: 8 jours
Signe vital - Fréquence respiratoire
8 jours
Aire sous la courbe (AUC) pour le plasma AR882
Délai: 6 jours
Profil du plasma en termes d'AUC pour AR882
6 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'AR882
Délai: 6 jours
Profil du plasma en termes de Tmax pour AR882
6 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour AR882
Délai: 6 jours
Profil du plasma en termes de Cmax pour AR882
6 jours
Demi-vie terminale apparente (t1/2) pour AR882
Délai: 6 jours
Profil du plasma en termes de t1/2 pour AR882
6 jours
Quantité excrétée (Ae) dans l'urine pour AR882
Délai: 6 jours
Profil à partir de l'urine en termes d'Ae pour AR882
6 jours
Excrétion fractionnée (FEUA) pour AR882
Délai: 6 jours
Profil à partir de l'urine en termes de FEUA pour AR882
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PD d'une dose unique d'AR882
Délai: 6 jours
Profil des concentrations sériques d'acide urique au fil du temps
6 jours
Profil PD d'une dose unique d'AR882 en association avec l'allopurinol
Délai: 6 jours
Profil des concentrations sériques d'acide urique au fil du temps
6 jours
Profil PD d'une dose unique d'AR882 en association avec fébuxostat
Délai: 6 jours
Profil des concentrations sériques d'acide urique au fil du temps
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrosi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR882-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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