Studien är utformad för att utvärdera enstaka stigande doser av AR882 hos friska vuxna män
12 november 2020 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av AR882, ett potent urikosuriskt medel, hos friska vuxna manliga frivilliga
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av AR882 på friska vuxna män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Kohort 1: AR882
- Läkemedel: Kohort 2: AR882
- Läkemedel: Kohort 6: AR882 Food Effect
- Läkemedel: Kohort 8: AR882 i kombination med allopurinol
- Läkemedel: Kohort 9: AR882 i kombination med febuxostat
- Läkemedel: Kohort 3: AR882
- Läkemedel: Kohort 4: AR882
- Läkemedel: Kohort 5: AR882
- Läkemedel: Kohort 7: AR882 fast oral formulering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumurinsyranivå ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet ≥18 och ≤33 kg/m2
- Måste vara fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller procedurer
Exklusions kriterier:
- Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Historik av hjärtavvikelser
- Historik och/eller förekomst av drogberoende eller överdriven användning av alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo i matat tillstånd
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Experimentell: AR882 (dos A)
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Experimentell: AR882 (dos B)
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo i matat tillstånd
Engångsdos av enbart allopurinol och en engångsdos av AR882 i kombination med en engångsdos av allopurinol
Engångsdos av febuxostat enbart och en enkeldos av AR882 i kombination med en enkeldos av febuxostat
|
|
Experimentell: AR882 (dos C)
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Experimentell: AR882 (dos D)
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Experimentell: AR882 (dos E)
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Experimentell: AR882 (Dos B) Fast oral formulering
|
Engångsdos av AR882 eller matchande placebo
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
|
Engångsdos av enbart allopurinol och en engångsdos av AR882 i kombination med en engångsdos av allopurinol
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Engångsdos av febuxostat enbart och en enkeldos av AR882 i kombination med en enkeldos av febuxostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för AR882 baserat på förekomsten av onormala laboratoriefynd
Tidsram: 8 dagar
|
Analys av onormala säkerhetslaboratoriefynd
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG hjärtfrekvens
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG PR-intervall
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG RR-intervall
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG QRS-intervall
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG QT-intervall
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
EKG QTc-intervall
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
Vitalt tecken - systoliskt blodtryck
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
Vital tecken - diastoliskt blodtryck
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
Vital Sign - Puls Rate
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
Vital Sign - Kroppstemperatur
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: 8 dagar
|
Vital Sign - Andningsfrekvens
|
8 dagar
|
|
Area under the curve (AUC) för plasma AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från plasma i termer av AUC för AR882
|
6 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från plasma i termer av Tmax för AR882
|
6 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från plasma i termer av Cmax för AR882
|
6 dagar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från plasma i termer av t1/2 för AR882
|
6 dagar
|
|
Mängden som utsöndras (Ae) i urinen för AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från urin i termer av Ae för AR882
|
6 dagar
|
|
Fraktionerad utsöndring (FEUA) för AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från urin i termer av FEUA för AR882
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD-profil för en engångsdos av AR882
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från serumurinsyrakoncentrationer över tid
|
6 dagar
|
|
PD-profil för en engångsdos av AR882 i kombination med allopurinol
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från serumurinsyrakoncentrationer över tid
|
6 dagar
|
|
PD-profil för en engångsdos av AR882 i kombination med febuxostat
Tidsram: 6 dagar
|
Profil från serumurinsyrakoncentrationer över tid
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR882-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .