Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu ocenę pojedynczych rosnących dawek AR882 u zdrowych dorosłych mężczyzn

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką AR882, silnego środka moczopędnego, u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką AR882 u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/l)
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥18 i ≤33 kg/m2
  • Musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub może kolidować z ocenami lub procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Historia i/lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kohorta 1: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 2: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 6: AR882 Wpływ pokarmu
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo w stanie po posiłku
Lek: Kohorta 3: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 4: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 5: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 7: stały preparat doustny AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Eksperymentalny: AR882 (dawka A)
Lek: Kohorta 1: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Eksperymentalny: AR882 (dawka B)
Lek: Kohorta 2: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Lek: Kohorta 6: AR882 Wpływ pokarmu
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo w stanie po posiłku
Lek: Kohorta 8: AR882 w połączeniu z allopurynolem
Pojedyncza dawka samego allopurynolu i pojedyncza dawka AR882 w połączeniu z pojedynczą dawką allopurynolu
Lek: Kohorta 9: AR882 w połączeniu z febuksostatem
Pojedyncza dawka samego febuksostatu i pojedyncza dawka AR882 w połączeniu z pojedynczą dawką febuksostatu
Eksperymentalny: AR882 (dawka C)
Lek: Kohorta 3: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Eksperymentalny: AR882 (dawka D)
Lek: Kohorta 4: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Eksperymentalny: AR882 (dawka E)
Lek: Kohorta 5: AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Eksperymentalny: AR882 (Dawka B) Stały preparat doustny
Lek: Kohorta 7: stały preparat doustny AR882
Pojedyncza dawka AR882 lub pasujące placebo
Aktywny komparator: Allopurynol
Lek: Kohorta 8: AR882 w połączeniu z allopurynolem
Pojedyncza dawka samego allopurynolu i pojedyncza dawka AR882 w połączeniu z pojedynczą dawką allopurynolu
Aktywny komparator: Febuksostat
Lek: Kohorta 9: AR882 w połączeniu z febuksostatem
Pojedyncza dawka samego febuksostatu i pojedyncza dawka AR882 w połączeniu z pojedynczą dawką febuksostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa AR882 na podstawie występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 dni
Analiza nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Tętno EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Odstęp PR EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Interwał RR EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Odstęp QRS EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Odstęp QT EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Odstęp QTc EKG
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Vital Sign - Skurczowe Ciśnienie Krwi
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Vital Sign - rozkurczowe ciśnienie krwi
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Vital Sign - Tętno
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Vital Sign - temperatura ciała
8 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni
Vital Sign - częstość oddechów
8 dni
Pole pod krzywą (AUC) dla AR882 w osoczu
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z osocza pod względem AUC dla AR882
6 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z osocza pod względem Tmax dla AR882
6 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z osocza pod względem Cmax dla AR882
6 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 dla AR882
6 dni
Ilość wydalana (Ae) z moczem dla AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z moczu pod względem Ae dla AR882
6 dni
Wydalanie frakcyjne (FEUA) dla AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil z moczu pod względem FEUA dla AR882
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD pojedynczej dawki AR882
Ramy czasowe: 6 dni
Profil stężeń kwasu moczowego w surowicy w czasie
6 dni
Profil PD pojedynczej dawki AR882 w połączeniu z allopurynolem
Ramy czasowe: 6 dni
Profil stężeń kwasu moczowego w surowicy w czasie
6 dni
Profil PD pojedynczej dawki AR882 w połączeniu z febuksostatem
Ramy czasowe: 6 dni
Profil stężeń kwasu moczowego w surowicy w czasie
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kohorta 1: AR882

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj