Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AR882:n yksittäisiä nousevia annoksia terveillä aikuisilla miehillä
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AR882:sta, tehokkaasta urikosurista lääkkeestä, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AR882:sta terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Kohortti 1: AR882
- Lääke: Kohortti 2: AR882
- Lääke: Kohortti 6: AR882 Food Effect
- Lääke: Kohortti 8: AR882 yhdessä allopurinolin kanssa
- Lääke: Kohortti 9: AR882 yhdessä febuksostaatin kanssa
- Lääke: Kohortti 3: AR882
- Lääke: Kohortti 4: AR882
- Lääke: Kohortti 5: AR882
- Lääke: Kohortti 7: AR882, kiinteä oraalinen formulaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin virtsahappotaso ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/l)
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) alueella ≥18 ja ≤33 kg/m2
- Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Sydämen poikkeavuuksien historia
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin liiallisen käytön historia ja/tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Yksittäinen annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä ruokailun yhteydessä
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos A)
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos B)
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
Yksittäinen annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä ruokailun yhteydessä
Yksittäinen annos allopurinolia yksin ja yksi annos AR882:ta yhdessä yhden allopurinoliannoksen kanssa
Kerta-annos febuksostaattia yksin ja yksi annos AR882:ta yhdessä yhden annoksen febuksostaattia
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos C)
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos D)
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos E)
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos B) Kiinteä oraalinen formulaatio
|
Kerta-annos AR882:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Allopurinoli
|
Yksittäinen annos allopurinolia yksin ja yksi annos AR882:ta yhdessä yhden allopurinoliannoksen kanssa
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti
|
Kerta-annos febuksostaattia yksin ja yksi annos AR882:ta yhdessä yhden annoksen febuksostaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR882:n turvallisuusprofiilin arvioiminen epänormaalien laboratoriolöydösten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Poikkeavien turvallisuuslaboratoriolöydösten analyysi
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG-syke
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG PR-väli
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG RR-intervalli
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG QRS-intervalli
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG:n QT-väli
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
EKG:n QTc-väli
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vital Sign - systolinen verenpaine
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vital Sign - Diastolinen verenpaine
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vital Sign - Pulssi
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vital Sign - kehon lämpötila
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vital Sign - Hengitystiheys
|
8 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmalle AR882
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili plasmasta AR882:n AUC-arvona
|
6 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili plasmasta Tmax-arvona AR882:lle
|
6 päivää
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili plasmasta AR882:n Cmax-arvona
|
6 päivää
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) AR882:lle
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili plasmasta t1/2:na AR882:lle
|
6 päivää
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) AR882:lle
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili virtsasta Ae:n suhteen AR882:lle
|
6 päivää
|
|
Fraktionaalinen erittyminen (FEA) AR882:lle
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili virtsasta FEU:n suhteen AR882:lle
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden AR882-annoksen PD-profiili
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili seerumin virtsahappopitoisuuksista ajan mittaan
|
6 päivää
|
|
Yksittäisen AR882-annoksen PD-profiili yhdessä allopurinolin kanssa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili seerumin virtsahappopitoisuuksista ajan mittaan
|
6 päivää
|
|
Yksittäisen AR882-annoksen PD-profiili yhdessä febuksostaatin kanssa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Profiili seerumin virtsahappopitoisuuksista ajan mittaan
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .