根治切除および内部人工器官再建におけるトラネキサム酸
2025年5月19日 更新者：Kyle Sweeney, MD、University of Kansas Medical Center
根治切除および内部人工器官再建におけるトラネキサム酸：無作為対照試験
この研究は、TXA の投与との間に何らかの相関関係が存在するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内部人工装具による再建を伴う骨性および軟部組織腫瘍の切除は、輸血を必要とする周術期失血の重大なリスクをもたらすことがよくあります。
トラネキサム酸 (TXA) は抗線維素溶解薬であり、整形外科手術、ほとんどの場合は関節形成術で失血を減らすために一般的に使用されています。
この研究の目的は、エンドプロテーゼによる骨および軟部肉腫の根治的切除を受ける患者において、TXA を使用した場合と使用しなかった場合とで、周術期の失血および輸血率に何らかの違いがあるかどうかを無作為化制御された方法で判断することです。再建。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢の悪性骨腫瘍の広範囲切除と内部人工装具による再建を受けている患者。
- -5cmを超える軟部肉腫の切除を受けている患者。
除外基準:
- 修正内部人工装具再建を受けている患者
- -既知の凝固障害のある患者
- -DVTまたは塞栓症の既知の病歴
- 良性腫瘍
- TXAにアレルギーのある患者
- 血液製剤を拒否する人
- 抗凝固療法を併用している方
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- KUMC IRB によって定義された脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）で治療した骨腫瘍
この参加者グループは、大腿骨または脛骨近位部の骨腫瘍切除と、TXA による内部人工器官の再建を受けます。
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介入グループは、切開の10分前にTXA 1g TXA IVPBを受け取り、閉鎖時に1g IVPBの2回目の投与を行います。
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介入なし：TXAを使用せずに骨腫瘍を治療した
このグループの参加者は、脛骨近位部の大腿骨の骨腫瘍切除と内部人工器官の再建を受けます。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）で治療した軟部肉腫
このグループの参加者は、TXAによる下肢の軟部肉腫切除術を受けます。
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介入グループは、切開の10分前にTXA 1g TXA IVPBを受け取り、閉鎖時に1g IVPBの2回目の投与を行います。
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介入なし：TXAを使用せずに治療した軟部肉腫
このグループの参加者は下肢の軟部肉腫切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の失血
時間枠：外科的処置中、4〜6時間
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手術プロセス中にどれだけの血液が失われたか
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外科的処置中、4〜6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：術後1～3日
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手術後3日までに必要な輸血回数
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術後1～3日
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外科的ドレーン出力
時間枠：術後1～3日
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手術後 3 日間の ml で測定された外科的ドレーン排出量
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術後1～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Sweeney, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。