Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid radikal resektion och endoprotetisk rekonstruktion

27 november 2023 uppdaterad av: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Tranexamsyra vid radikal resektion och endoprotetisk rekonstruktion: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie avser att fastställa om det finns någon korrelation mellan administrering av TXA eller inte till muskuloskeletala onkologiska patienter som genomgår endoprotetisk rekonstruktion och blodförlust och blodtransfusionshastigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resektion av ben- och mjukdelstumörer med endoprotetisk rekonstruktion ger ofta en betydande risk för perioperativ blodförlust som kräver transfusion. Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytikum som vanligtvis används för att minska blodförlusten vid ortopediska ingrepp, oftast vid artroplastik. Syftet med denna studie är att på ett randomiserat kontrollerat sätt fastställa om det finns någon skillnad i perioperativ blodförlust och blodtransfusionshastigheter när TXA används jämfört med när det inte används till patienter som genomgår radikal resektion av ben- och mjukdelssarkom med endoprotetik rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bred resektion av en malign bentumör i nedre extremiteten med endoprotetisk rekonstruktion.
  • Patienter som genomgår en resektion av mjukdelssarkom som mäter > 5 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revision av endoprotesrekonstruktion
  • Patienter med känd koagulopati
  • Känd historia av DVT eller embolisk sjukdom
  • Godartade tumörer
  • Patienter med allergi mot TXA
  • De som vägrar blodprodukter
  • De som samtidigt behandlas med antikoagulantia
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Sårbara populationer enligt definitionen av KUMC IRB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bentumör behandlad med tranexaminsyra (TXA)
Denna grupp av deltagare kommer att genomgå en bentumörresektion av lårbenet eller proximala tibia och endoprotetisk rekonstruktion med TXA.
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Interventionsgrupper kommer att få TXA 1g TXA IVPB 10 minuter före snittet och en andra dos av 1g IVPB vid stängningstillfället.
Inget ingripande: Bentumör behandlad utan TXA
Denna grupp av deltagare kommer att genomgå en bentumörresektion av lårbenet på proximala tibia och endoprotetisk rekonstruktion.
Aktiv komparator: Mjukdelssarkom behandlat med tranexamsyra (TXA)
Denna grupp av deltagare kommer att genomgå mjukdelssarkomresektion av den nedre extremiteten med TXA
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Interventionsgrupper kommer att få TXA 1g TXA IVPB 10 minuter före snittet och en andra dos av 1g IVPB vid stängningstillfället.
Inget ingripande: Mjukdelssarkom behandlat utan TXA
Denna grupp av deltagare kommer att genomgå mjukdelssarkomresektion av den nedre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Peroperativ blodförlust mätt med hemoglobinbalansmetoden vid postoperativa dagar 1-3.
Postoperativ dag 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusionshastigheter
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Antal nödvändiga blodtransfusioner upp till 3 dagar efter operationen
Postoperativ dag 1-3
Kirurgisk dräneringsutgång
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Kirurgisk dräneringseffekt mätt i ml under 3 dagar efter operationen
Postoperativ dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00144738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera