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Ácido tranexámico en resección radical y reconstrucción endoprotésica

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Ácido tranexámico en la resección radical y la reconstrucción endoprotésica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio pretende determinar si existe alguna correlación entre la administración o no de ATX a pacientes oncológicos musculoesqueléticos sometidos a reconstrucción endoprotésica y las tasas de pérdida y transfusión de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección de tumores óseos y de tejidos blandos con reconstrucción endoprotésica a menudo presenta un riesgo significativo de pérdida de sangre perioperatoria que requiere transfusión. El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico que se usa comúnmente para reducir la pérdida de sangre en procedimientos ortopédicos, con mayor frecuencia artroplastia. El objetivo de este estudio es determinar de forma aleatoria y controlada si existe alguna diferencia en la pérdida de sangre perioperatoria y las tasas de transfusión de sangre cuando se usa TXA en comparación con cuando no se usa en pacientes sometidos a resección radical de sarcomas óseos y de tejidos blandos con endoprótesis. reconstrucción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: S Bradshaw
  • Número de teléfono: 913-945-6289
  • Correo electrónico: sbradshaw2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección amplia de un tumor óseo maligno de la extremidad inferior con reconstrucción endoprotésica.
  • Pacientes sometidos a resección de sarcoma de partes blandas de > 5cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reconstrucción endoprotésica de revisión
  • Pacientes con coagulopatía conocida
  • Antecedentes conocidos de TVP o enfermedad embólica
  • Tumores benignos
  • Pacientes con alergia al TXA
  • Los que rechazan los productos sanguíneos.
  • Los que están en terapia anticoagulante al mismo tiempo
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Poblaciones vulnerables según lo definido por KUMC IRB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tumor óseo tratado con ácido tranexámico (TXA)
Este grupo de participantes se someterá a una resección de tumor óseo de fémur o tibia proximal y reconstrucción endoprótesis con TXA.
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Los grupos de intervención recibirán TXA 1 g de TXA IVPB 10 minutos antes de la incisión y una segunda dosis de 1 g de IVPB en el momento del cierre.
Sin intervención: Tumor óseo tratado sin TXA
Este grupo de participantes se someterá a una resección del tumor óseo del fémur de la tibia proximal y reconstrucción endoprótesis.
Comparador activo: Sarcoma de tejidos blandos tratado con ácido tranexámico (TXA)
Este grupo de participantes se someterá a una resección de sarcoma de tejido blando de la extremidad inferior con TXA.
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
Los grupos de intervención recibirán TXA 1 g de TXA IVPB 10 minutos antes de la incisión y una segunda dosis de 1 g de IVPB en el momento del cierre.
Sin intervención: Sarcoma de tejidos blandos tratado sin TXA
Este grupo de participantes se someterá a una resección de sarcoma de tejidos blandos de la extremidad inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-3
Pérdida de sangre perioperatoria medida por el método del balance de hemoglobina en los días 1-3 postoperatorios.
Postoperatorio días 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-3
Número de transfusiones de sangre requeridas hasta 3 días después de la cirugía
Postoperatorio días 1-3
Salida de drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-3
Salida de drenaje quirúrgico medida en ml durante 3 días después de la cirugía
Postoperatorio días 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00144738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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