Acide tranexamique dans la résection radicale et la reconstruction endoprothétique
19 mai 2025 mis à jour par: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Acide tranexamique dans la résection radicale et la reconstruction endoprothétique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer s'il existe une corrélation entre l'administration ou non de TXA à des patients en oncologie musculo-squelettique subissant une reconstruction endoprothétique et les pertes sanguines et les taux de transfusion sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection des tumeurs osseuses et des tissus mous avec reconstruction endoprothétique présente souvent un risque important de perte de sang périopératoire nécessitant une transfusion.
L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique couramment utilisé pour réduire les pertes sanguines lors d'interventions orthopédiques, le plus souvent d'arthroplasties.
Le but de cette étude est de déterminer de manière randomisée et contrôlée s'il existe une différence dans les pertes sanguines périopératoires et les taux de transfusion sanguine lorsque l'ATX est utilisé par rapport à lorsqu'il n'est pas utilisé chez les patients subissant une résection radicale de sarcomes des os et des tissus mous avec endoprothèse reconstruction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une large résection d'une tumeur osseuse maligne du membre inférieur avec reconstruction endoprothétique.
- Patients subissant une résection d'un sarcome des tissus mous mesurant > 5 cm.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une révision de reconstruction endoprothétique
- Patients atteints de coagulopathie connue
- Antécédents connus de TVP ou de maladie embolique
- Tumeurs bénignes
- Patients allergiques au TXA
- Ceux qui refusent les produits sanguins
- Ceux qui suivent simultanément un traitement anticoagulant
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Populations vulnérables telles que définies par le KUMC IRB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tumeur osseuse traitée à l'acide tranexamique (TXA)
Ce groupe de participants subira une résection de tumeur osseuse du fémur ou du tibia proximal et une reconstruction endoprothétique avec TXA.
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Les groupes d'intervention recevront TXA 1g TXA IVPB 10 minutes avant l'incision et une deuxième dose de 1g IVPB au moment de la fermeture.
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Aucune intervention: Tumeur osseuse traitée sans TXA
Ce groupe de participants subira une résection d'une tumeur osseuse du fémur du tibia proximal et une reconstruction endoprothétique.
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Comparateur actif: Sarcome des tissus mous traité à l'acide tranexamique (TXA)
Ce groupe de participants subira une résection du sarcome des tissus mous du membre inférieur avec TXA
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Les groupes d'intervention recevront TXA 1g TXA IVPB 10 minutes avant l'incision et une deuxième dose de 1g IVPB au moment de la fermeture.
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Aucune intervention: Sarcome des tissus mous traité sans TXA
Ce groupe de participants subira une résection du sarcome des tissus mous du membre inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang périopératoire
Délai: Pendant la procédure chirurgicale, 4 à 6 heures
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Combien de sang a été perdu pendant le processus chirurgical
|
Pendant la procédure chirurgicale, 4 à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusion sanguine
Délai: Jours postopératoires 1-3
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Nombre de transfusions sanguines requises jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Jours postopératoires 1-3
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Sortie de drain chirurgical
Délai: Jours postopératoires 1-3
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Débit de drain chirurgical mesuré en ml pendant 3 jours après la chirurgie
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Jours postopératoires 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00144738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .