Транексамовая кислота при радикальной резекции и эндопротезировании
19 мая 2025 г. обновлено: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Транексамовая кислота при радикальной резекции и эндопротезировании: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на определение того, существует ли какая-либо корреляция между введением или отсутствием TXA у пациентов с онкологическими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, перенесших эндопротезирование, и показателями кровопотери и переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция опухолей костей и мягких тканей с эндопротезированием часто сопряжена со значительным риском периоперационной кровопотери, требующей трансфузии.
Транексамовая кислота (ТХА) является антифибринолитиком, который обычно используется для уменьшения кровопотери при ортопедических процедурах, чаще всего при эндопротезировании.
Целью данного исследования является определение в рандомизированном контролируемом режиме, есть ли какая-либо разница в периоперационной кровопотере и скорости переливания крови при использовании TXA по сравнению с тем, когда он не используется у пациентов, перенесших радикальную резекцию сарком костей и мягких тканей с эндопротезированием. реконструкция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие широкую резекцию злокачественной костной опухоли нижней конечности с эндопротезированием.
- Пациенты, перенесшие резекцию саркомы мягких тканей размером > 5 см.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную эндопротезную реконструкцию
- Пациенты с известной коагулопатией
- Известный анамнез ТГВ или эмболии
- Доброкачественные опухоли
- Пациенты с аллергией на TXA
- Те, кто отказывается от продуктов крови
- Те, кто одновременно находится на антикоагулянтной терапии
- Беременные и/или кормящие женщины
- Уязвимые группы населения согласно определению KUMC IRB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костная опухоль, лечение транексамовой кислотой (TXA)
Этой группе участников будет проведена резекция костной опухоли бедренной кости или проксимального отдела большеберцовой кости и эндопротезная реконструкция с помощью ТХА.
|
Группы вмешательства будут получать TXA 1 г TXA IVPB за 10 минут до разреза и вторую дозу 1 г IVPB во время закрытия.
|
|
Без вмешательства: Костная опухоль, лечение без ТХА
Этой группе участников предстоит костная резекция опухоли бедренной кости проксимального отдела большеберцовой кости и эндопротезирование.
|
|
|
Активный компаратор: Саркома мягких тканей, лечение транексамовой кислотой (TXA)
Этой группе участников будет проведена резекция саркомы мягких тканей нижней конечности с помощью ТХА.
|
Группы вмешательства будут получать TXA 1 г TXA IVPB за 10 минут до разреза и вторую дозу 1 г IVPB во время закрытия.
|
|
Без вмешательства: Саркома мягких тканей, лечение без ТХА
Этой группе участников предстоит резекция саркомы мягких тканей нижней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры от 4 до 6 часов
|
Сколько крови было потеряно во время хирургического процесса
|
Во время хирургической процедуры от 4 до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Количество необходимых переливаний крови до 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 1-3
|
|
Выход хирургического дренажа
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Объем хирургического дренажа, измеренный в мл в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00144738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .