근치 절제술 및 관내인공삽입물 재건에서의 Tranexamic Acid
2025년 5월 19일 업데이트: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
근치 절제술 및 관내인공삽입 재건술에서의 Tranexamic Acid: 무작위 대조 시험
이 연구는 인공삽입물 재건술을 받는 근골격계 종양 환자에게 TXA 투여 여부와 혈액 손실 및 수혈 비율 사이에 상관관계가 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
관내인공삽입술로 뼈와 연조직 종양을 절제하면 종종 수혈이 필요한 수술 전후 실혈 위험이 큽니다.
트라넥삼산(TXA)은 정형외과 수술, 가장 흔히 관절 성형술에서 혈액 손실을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 항섬유소용해제입니다.
이 연구의 목적은 관내인공삽입물을 사용한 근치적 뼈 및 연조직 육종 절제술을 받는 환자에서 TXA를 사용하지 않을 때와 사용하지 않을 때의 수술 전후 실혈량 및 수혈률에 차이가 있는지 무작위 통제 방식으로 결정하는 것입니다. 재건.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관내인공삽입 재건술로 하지의 악성 골종양을 광범위 절제하는 환자.
- > 5cm로 측정되는 연조직 육종 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 재치환 관내인공삽입 재건술을 받는 환자
- 응고병증이 알려진 환자
- DVT 또는 색전성 질환의 알려진 병력
- 양성 종양
- TXA에 알레르기가 있는 환자
- 혈액제제 거부자
- 항응고제 치료를 병행하고 있는 자
- 임산부 및/또는 수유부
- KUMC IRB에서 정의한 취약 인구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA)으로 치료된 골종양
이 참가자 그룹은 대퇴골 또는 근위 경골의 골종양 절제술과 TXA를 이용한 인공삽입물 재건술을 받게 됩니다.
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개입 그룹은 절개 10분 전에 TXA 1g TXA IVPB를 받고 폐쇄 시점에 1g IVPB의 두 번째 용량을 받습니다.
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간섭 없음: TXA 없이 치료된 골종양
이 참가자 그룹은 근위 경골 대퇴골의 골종양 절제술과 인공삽입물 재건술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA)으로 치료된 연조직 육종
이 참가자 그룹은 TXA를 통해 하지의 연조직 육종 절제술을 받게 됩니다.
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개입 그룹은 절개 10분 전에 TXA 1g TXA IVPB를 받고 폐쇄 시점에 1g IVPB의 두 번째 용량을 받습니다.
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간섭 없음: TXA 없이 치료된 연조직 육종
이 참가자 그룹은 하지의 연조직 육종 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 혈액 손실
기간: 수술 절차 중에 4 ~ 6 시간
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수술 과정에서 얼마나 많은 혈액이 손실되었는지
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수술 절차 중에 4 ~ 6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈률
기간: 수술 후 1-3일
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수술 후 최대 3일까지 필요한 수혈 횟수
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수술 후 1-3일
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외과 배출 출력
기간: 수술 후 1-3일
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수술 후 3일 동안 ml로 측정한 수술 배액량
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수술 후 1-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00144738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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