Traneksaamihappo radikaaliresektiossa ja endoproteesin rekonstruktiossa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Traneksaamihappo radikaaliresektiossa ja endoproteesin rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko korrelaatiota TXA:n antamisen tai ei-annon välillä endoproteesin rekonstruktioita saaville tuki- ja liikuntaelimistön onkologiapotilaille sekä verenhukan ja verensiirtonopeuksien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu- ja pehmytkudoskasvainten resektio endoproteesin rekonstruktiolla sisältää usein merkittävän perioperatiivisen verenhukan riskin, joka vaatii verensiirtoa.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään yleisesti verenhukan vähentämiseen ortopedisissa toimenpiteissä, useimmiten nivelleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, onko perioperatiivisessa verenhukassa ja verensiirtonopeuksissa eroja käytettäessä TXA:ta verrattuna siihen, kun sitä ei käytetä potilailla, joille tehdään luu- ja pehmytkudossarkooman radikaali resektio endoproteesilla. jälleenrakennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laaja resektio alaraajan pahanlaatuisesta luukasvaimesta endoproteesin rekonstruktiolla.
- Potilaat, joille tehdään yli 5 cm:n pehmytkudossarkooman resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoproteesin rekonstruktio
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
- Tunnettu syvänlaskimotauti tai embolinen sairaus
- Hyvänlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, jotka ovat allergisia TXA:lle
- Ne, jotka kieltäytyvät verituotteista
- Ne, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttihoitoa
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- KUMC IRB:n määrittelemät haavoittuvat väestöryhmät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihapolla (TXA) hoidettu luukasvain
Tälle osallistujaryhmälle tehdään reisiluun tai proksimaalisen sääriluun luukasvaimen resektio ja endoproteesin rekonstruktio TXA:lla.
|
Interventioryhmät saavat TXA 1 g TXA IVPB:tä 10 minuuttia ennen viiltoa ja toisen annoksen 1 g IVPB:tä sulkemisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Luinen kasvain hoidettu ilman TXA:ta
Tälle osallistujaryhmälle tehdään proksimaalisen sääriluun reisiluun luukasvaimen resektio ja endoproteesin rekonstruktio.
|
|
|
Active Comparator: Traneksaamihapolla (TXA) hoidettu pehmytkudossarkooma
Tälle osallistujaryhmälle tehdään alaraajan pehmytkudossarkooman resektio TXA:lla
|
Interventioryhmät saavat TXA 1 g TXA IVPB:tä 10 minuuttia ennen viiltoa ja toisen annoksen 1 g IVPB:tä sulkemisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Pehmytkudossarkooma hoidettu ilman TXA:ta
Tälle osallistujaryhmälle tehdään alaraajan pehmytkudossarkooman resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana 4–6 tuntia
|
Kuinka paljon verta menetettiin kirurgisen prosessin aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana 4–6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Vaadittujen verensiirtojen määrä 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
|
Kirurginen tyhjennyslähtö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Leikkauksen tyhjennysteho mitattuna ml:na 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00144738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .