Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i radikal resektion og endoprotetisk rekonstruktion

19. maj 2025 opdateret af: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Tranexamsyre i radikal resektion og endoprotetisk rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem administration af TXA eller ej til muskuloskeletale onkologiske patienter, der gennemgår endoprotetisk rekonstruktion og blodtab og blodtransfusionshastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resektion af knogle- og bløddelstumorer med endoprotetisk rekonstruktion giver ofte en betydelig risiko for perioperativt blodtab, der kræver transfusion. Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum, der almindeligvis bruges til at reducere blodtab i ortopædiske procedurer, oftest artroplastik. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme på en randomiseret kontrolleret måde, om der er nogen forskel i perioperativt blodtab og blodtransfusionshastigheder, når TXA anvendes, sammenlignet med når det ikke anvendes til patienter, der gennemgår radikal resektion af knogle- og bløddelssarkomer med endoprotetik rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bred resektion af en ondartet knogletumor i underekstremiteten med endoprotetisk rekonstruktion.
  • Patienter, der gennemgår en resektion af bløddelssarkom, der måler > 5 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision endoprotetisk rekonstruktion
  • Patienter med kendt koagulopati
  • Kendt historie med DVT eller embolisk sygdom
  • Godartede tumorer
  • Patienter med allergi over for TXA
  • Dem der nægter blodprodukter
  • Dem, der samtidig er i antikoagulantbehandling
  • Gravide og/eller ammende
  • Sårbare populationer som defineret af KUMC IRB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knogletumor behandlet med Tranexamsyre (TXA)
Denne gruppe af deltagere vil gennemgå en knogletumorresektion af lårbenet eller den proksimale tibia og endoprotetisk rekonstruktion med TXA.
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Interventionsgrupper vil modtage TXA 1g TXA IVPB 10 minutter før incision og en anden dosis på 1g IVPB på tidspunktet for lukning.
Ingen indgriben: Knogletumor behandlet uden TXA
Denne gruppe af deltagere vil gennemgå en knogletumorresektion af lårbenet i den proksimale tibia og endoprotetisk rekonstruktion.
Aktiv komparator: Blødt vævssarkom behandlet med tranexamsyre (TXA)
Denne gruppe af deltagere vil gennemgå bløddelssarkomresektion af underekstremiteten med TXA
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Interventionsgrupper vil modtage TXA 1g TXA IVPB 10 minutter før incision og en anden dosis på 1g IVPB på tidspunktet for lukning.
Ingen indgriben: Bløddelssarkom behandlet uden TXA
Denne gruppe af deltagere vil gennemgå bløddelssarkomresektion af underekstremiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Under kirurgisk procedure, 4 til 6 timer
Hvor meget blod gik tabt under kirurgisk proces
Under kirurgisk procedure, 4 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Antal nødvendige blodtransfusioner op til 3 dage efter operationen
Postoperativ dag 1-3
Kirurgisk drænudgang
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Kirurgisk drænoutput målt i ml i 3 dage efter operationen
Postoperativ dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00144738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner