Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a radikális reszekcióban és az endoprotézis-rekonstrukcióban

2023. november 27. frissítette: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Tranexámsav a radikális reszekcióban és az endoprotézis-rekonstrukcióban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e összefüggés a TXA beadása vagy sem az endoprotézis rekonstrukción átesett izom-csontrendszeri onkológiai betegek, valamint a vérveszteség és a vérátömlesztés aránya között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontos és lágyszöveti daganatok endoprotézis-rekonstrukcióval történő reszekciója gyakran jelentős kockázatot jelent a transzfúziót igénylő perioperatív vérvesztésre. A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amelyet általában a vérveszteség csökkentésére használnak ortopédiai eljárásoknál, leggyakrabban arthroplasticáknál. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy randomizált, ellenőrzött módon megállapítsa, van-e különbség a perioperatív vérveszteség és a vérátömlesztés gyakorisága között a TXA alkalmazása és a nem alkalmazott betegek esetében, akiknél csont- és lágyszöveti szarkómák endoprotézissel végzett radikális reszekciója történik. újjáépítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtag rosszindulatú csontdaganatának széles körű reszekcióján átesett betegek endoprotézis rekonstrukcióval.
  • 5 cm-nél nagyobb lágyszöveti szarkóma reszekcióján átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós endoprotézis rekonstrukción átesett betegek
  • Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
  • Ismert MVT vagy embóliás betegség anamnézisében
  • Jóindulatú daganatok
  • TXA-ra allergiás betegek
  • Akik megtagadják a vérkészítményeket
  • Azok, akik egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kapnak
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Sebezhető populációk a KUMC IRB meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsavval (TXA) kezelt csontdaganat
A résztvevők ezen csoportja a combcsont vagy a proximális sípcsont csontos daganatának reszekcióján és endoprotézis rekonstrukción esik át TXA-val.
Drog: Tranexámsav (TXA)
A beavatkozó csoportok TXA 1 g TXA IVPB-t kapnak 10 perccel a bemetszés előtt, és egy második adag 1 g IVPB-t a bezáráskor.
Nincs beavatkozás: TXA nélkül kezelt csontos daganat
A résztvevők ezen csoportja a proximális sípcsont combcsontjának csontos daganatának reszekcióján és endoprotézis rekonstrukción esik át.
Aktív összehasonlító: Lágyszöveti szarkóma tranexámsavval (TXA) kezelve
A résztvevők ezen csoportja az alsó végtag lágyszöveti szarkóma reszekcióján esik át TXA-val
Drog: Tranexámsav (TXA)
A beavatkozó csoportok TXA 1 g TXA IVPB-t kapnak 10 perccel a bemetszés előtt, és egy második adag 1 g IVPB-t a bezáráskor.
Nincs beavatkozás: Lágyszöveti szarkóma TXA nélkül kezelve
A résztvevők ezen csoportja az alsó végtag lágyszöveti szarkóma reszekcióján esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
Perioperatív vérveszteség hemoglobin egyensúly módszerrel mérve a posztoperatív napon 1-3.
Posztoperatív napok 1-3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztési sebességek
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
A szükséges vérátömlesztések száma a műtétet követő 3 napig
Posztoperatív napok 1-3
Sebészeti drén kimenet
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
A műtét utáni 3 napon át a műtéti drén kimenet ml-ben mérve
Posztoperatív napok 1-3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00144738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel