Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v radikální resekci a endoprotetické rekonstrukci

19. května 2025 aktualizováno: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Kyselina tranexamová v radikální resekci a endoprotetické rekonstrukci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi podáváním TXA či nikoli pacientům s muskuloskeletálním onkologickým onemocněním podstupujícím endoprotetickou rekonstrukci a mírou krevních ztrát a krevních transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce nádorů kostí a měkkých tkání endoprotetickou rekonstrukcí často představuje významné riziko peroperační krevní ztráty vyžadující transfuzi. Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které se běžně používá ke snížení krevních ztrát při ortopedických zákrocích, nejčastěji artroplastikách. Cílem této studie je randomizovaným kontrolovaným způsobem určit, zda existuje nějaký rozdíl v peroperační ztrátě krve a rychlosti krevní transfuze při použití TXA ve srovnání s případem, kdy se nepoužívá u pacientů podstupujících radikální resekci sarkomů kostí a měkkých tkání s endoprotetickými rekonstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující širokou resekci maligního kostního nádoru dolní končetiny s endoprotetickou rekonstrukcí.
  • Pacienti podstupující resekci sarkomu měkkých tkání o velikosti > 5 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní endoprotetickou rekonstrukci
  • Pacienti se známou koagulopatií
  • Známá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo embolické nemoci
  • Benigní nádory
  • Pacienti s alergií na TXA
  • Ti, kteří odmítají krevní produkty
  • Ti, kteří jsou současně na antikoagulační léčbě
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Zranitelné populace definované KUMC IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kostní nádor léčený kyselinou tranexamovou (TXA)
Tato skupina účastníků podstoupí resekci kostního tumoru femuru nebo proximální tibie a endoprotetickou rekonstrukci pomocí TXA.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Intervenční skupiny dostanou TXA 1 g TXA IVPB 10 minut před incizí a druhou dávku 1 g IVPB v době uzavření.
Žádný zásah: Kostní nádor léčený bez TXA
Tato skupina účastníků podstoupí resekci kostního tumoru femuru proximální tibie a endoprotetickou rekonstrukci.
Aktivní komparátor: Sarkom měkkých tkání léčený kyselinou tranexamovou (TXA)
Tato skupina účastníků podstoupí resekci sarkomu měkkých tkání dolní končetiny pomocí TXA
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Intervenční skupiny dostanou TXA 1 g TXA IVPB 10 minut před incizí a druhou dávku 1 g IVPB v době uzavření.
Žádný zásah: Sarkom měkkých tkání léčen bez TXA
Tato skupina účastníků podstoupí resekci sarkomu měkkých tkání dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku, 4 až 6 hodin
Kolik krve se během chirurgického procesu ztratilo
Během chirurgického zákroku, 4 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Pooperační dny 1.-3
Počet požadovaných krevních transfuzí do 3 dnů po operaci
Pooperační dny 1.-3
Výstup chirurgického drénu
Časové okno: Pooperační dny 1.-3
Výstup chirurgického drénu měřený v ml po dobu 3 dnů po operaci
Pooperační dny 1.-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00144738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit