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Tranexamsäure in radikaler Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion

19. Mai 2025 aktualisiert von: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Tranexamsäure bei radikaler Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Verabreichung von TXA an muskuloskelettale Onkologiepatienten, die sich einer endoprothetischen Rekonstruktion unterziehen, und Blutverlust- und Bluttransfusionsraten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion von Knochen- und Weichteiltumoren mit endoprothetischer Rekonstruktion birgt oft ein erhebliches Risiko eines perioperativen Blutverlusts, der eine Transfusion erfordert. Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das häufig verwendet wird, um den Blutverlust bei orthopädischen Eingriffen, meistens Arthroplastiken, zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, randomisiert und kontrolliert zu bestimmen, ob es bei Patienten, die sich einer radikalen Resektion von Knochen- und Weichteilsarkomen mit Endoprothetik unterziehen, einen Unterschied im perioperativen Blutverlust und in den Bluttransfusionsraten gibt, wenn TXA verwendet wird, verglichen mit der Nichtanwendung Wiederaufbau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ausgedehnten Resektion eines bösartigen Knochentumors der unteren Extremität mit endoprothetischer Rekonstruktion unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Resektion eines Weichteilsarkoms mit einer Größe von > 5 cm unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoprothetischen Revisionsrekonstruktion unterziehen
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von DVT oder embolischer Erkrankung
  • Gutartige Tumore
  • Patienten mit Allergie gegen TXA
  • Diejenigen, die Blutprodukte ablehnen
  • Diejenigen, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß der Definition des KUMC IRB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Tranexamsäure (TXA) behandelter Knochentumor
Diese Teilnehmergruppe wird sich einer knöchernen Tumorresektion des Femurs oder der proximalen Tibia und einer endoprothetischen Rekonstruktion mit TXA unterziehen.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Interventionsgruppen erhalten TXA 1 g TXA IVPB 10 Minuten vor der Inzision und eine zweite Dosis von 1 g IVPB zum Zeitpunkt des Schließens.
Kein Eingriff: Knochentumor ohne TXA behandelt
Diese Teilnehmergruppe wird sich einer knöchernen Tumorresektion des Femurs der proximalen Tibia und einer endoprothetischen Rekonstruktion unterziehen.
Aktiver Komparator: Mit Tranexamsäure (TXA) behandeltes Weichteilsarkom
Diese Teilnehmergruppe wird sich einer Weichteilsarkomresektion der unteren Extremität mit TXA unterziehen
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Interventionsgruppen erhalten TXA 1 g TXA IVPB 10 Minuten vor der Inzision und eine zweite Dosis von 1 g IVPB zum Zeitpunkt des Schließens.
Kein Eingriff: Ohne TXA behandeltes Weichteilsarkom
Diese Teilnehmergruppe wird sich einer Weichteilsarkomresektion der unteren Extremität unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs 4 bis 6 Stunden
Wie viel Blut ging während des chirurgischen Prozesses verloren?
Während des chirurgischen Eingriffs 4 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen bis zu 3 Tage nach der Operation
Postoperative Tage 1-3
Ausgang für chirurgische Drainage
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
Chirurgische Drainageleistung, gemessen in ml für 3 Tage nach der Operation
Postoperative Tage 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00144738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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