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Acido tranexamico nella resezione radicale e nella ricostruzione endoprotesica

27 novembre 2023 aggiornato da: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Acido tranexamico nella resezione radicale e nella ricostruzione endoprotesica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio intende determinare se esiste una correlazione tra la somministrazione o meno di TXA a pazienti oncologici muscoloscheletrici sottoposti a ricostruzione endoprotesica e la perdita di sangue e le percentuali di trasfusione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione di tumori ossei e dei tessuti molli con ricostruzione endoprotesica presenta spesso un rischio significativo di perdita di sangue perioperatoria che richiede trasfusioni. L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico che è comunemente usato per ridurre la perdita di sangue nelle procedure ortopediche, più spesso artroplastica. Lo scopo di questo studio è determinare in modo controllato randomizzato se vi è alcuna differenza nella perdita di sangue perioperatoria e nei tassi di trasfusione di sangue quando viene utilizzato TXA rispetto a quando non viene utilizzato in pazienti sottoposti a resezione radicale di sarcomi ossei e dei tessuti molli con endoprotesi ricostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ampia resezione di un tumore osseo maligno dell'arto inferiore con ricostruzione endoprotesica.
  • Pazienti sottoposti a resezione di sarcoma dei tessuti molli > 5 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione ricostruzione endoprotesica
  • Pazienti con coagulopatia nota
  • Storia nota di TVP o malattia embolica
  • Tumori benigni
  • Pazienti con allergia al TXA
  • Quelli che rifiutano i prodotti sanguigni
  • Quelli in concomitanza con terapia anticoagulante
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Popolazioni vulnerabili come definite dal KUMC IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tumore osseo trattato con acido tranexamico (TXA)
Questo gruppo di partecipanti verrà sottoposto a resezione del tumore osseo del femore o della tibia prossimale e ricostruzione endoprotesica con TXA.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
I gruppi di intervento riceveranno TXA 1 g TXA IVPB 10 minuti prima dell'incisione e una seconda dose di 1 g IVPB al momento della chiusura.
Nessun intervento: Tumore osseo trattato senza TXA
Questo gruppo di partecipanti verrà sottoposto a resezione del tumore osseo del femore della tibia prossimale e ricostruzione endoprotesica.
Comparatore attivo: Sarcoma dei tessuti molli trattato con acido tranexamico (TXA)
Questo gruppo di partecipanti verrà sottoposto a resezione del sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori con TXA
Droga: Acido tranexamico (TXA)
I gruppi di intervento riceveranno TXA 1 g TXA IVPB 10 minuti prima dell'incisione e una seconda dose di 1 g IVPB al momento della chiusura.
Nessun intervento: Sarcoma dei tessuti molli trattato senza TXA
Questo gruppo di partecipanti verrà sottoposto a resezione del sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
Perdita di sangue perioperatoria misurata con il metodo del bilancio dell'emoglobina nei giorni postoperatori 1-3.
Giorni postoperatori 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
Numero di trasfusioni di sangue necessarie fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni postoperatori 1-3
Uscita drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
Uscita del drenaggio chirurgico misurata in ml per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni postoperatori 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00144738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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