Kwas traneksamowy w radykalnej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Kwas traneksamowy w radykalnej resekcji i rekonstrukcji endoprotetycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między podawaniem lub nie TXA pacjentom onkologicznym narządu ruchu poddawanym rekonstrukcji endoprotetycznej a utratą krwi i częstością transfuzji krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja guzów kości i tkanek miękkich z odbudową endoprotetyczną często wiąże się ze znacznym ryzykiem okołooperacyjnej utraty krwi wymagającej transfuzji.
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym, powszechnie stosowanym w celu zmniejszenia utraty krwi w zabiegach ortopedycznych, najczęściej alloplastycznych.
Celem niniejszego badania jest określenie w sposób randomizowany i kontrolowany, czy istnieją różnice w okołooperacyjnej utracie krwi i częstości transfuzji krwi po zastosowaniu TXA w porównaniu z brakiem jego zastosowania u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji mięsaków kości i tkanek miękkich za pomocą endoprotezoplastyki. rekonstrukcja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy po szerokiej resekcji złośliwego guza kości kończyny dolnej z rekonstrukcją endoprotetyczną.
- Pacjenci poddawani resekcji mięsaka tkanek miękkich > 5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej rekonstrukcji endoprotetycznej
- Pacjenci ze znaną koagulopatią
- Znana historia DVT lub choroby zatorowej
- Nowotwory łagodne
- Pacjenci z alergią na TXA
- Ci, którzy odmawiają produktów krwiopochodnych
- Ci, którzy jednocześnie stosują terapię przeciwzakrzepową
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Wrażliwe populacje zgodnie z definicją KUMC IRB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Guz kości leczony kwasem traneksamowym (TXA)
Ta grupa uczestników zostanie poddana resekcji guza kostnego kości udowej lub bliższej kości piszczelowej i rekonstrukcji endoprotetycznej metodą TXA.
|
Grupy interwencyjne otrzymają TXA 1 g TXA IVPB 10 minut przed nacięciem i drugą dawkę 1 g IVPB w momencie zamknięcia.
|
|
Brak interwencji: Guz kości leczony bez TXA
Ta grupa uczestników zostanie poddana resekcji guza kostnego kości udowej bliższego końca kości piszczelowej i rekonstrukcji endoprotezowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Mięsak tkanek miękkich leczony kwasem traneksamowym (TXA)
Ta grupa uczestników zostanie poddana resekcji mięsaka tkanek miękkich kończyny dolnej metodą TXA
|
Grupy interwencyjne otrzymają TXA 1 g TXA IVPB 10 minut przed nacięciem i drugą dawkę 1 g IVPB w momencie zamknięcia.
|
|
Brak interwencji: Mięsak tkanek miękkich leczony bez TXA
Ta grupa uczestników zostanie poddana resekcji mięsaka tkanek miękkich kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, od 4 do 6 godzin
|
Ile krwi utracono podczas procesu chirurgicznego
|
Podczas zabiegu chirurgicznego, od 4 do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
|
Liczba wymaganych transfuzji krwi do 3 dni po operacji
|
Dni pooperacyjne 1-3
|
|
Wyjście drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
|
Wydajność drenażu chirurgicznego mierzona w ml przez 3 dni po operacji
|
Dni pooperacyjne 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00144738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .