Tranexaminezuur bij radicale resectie en endoprothetische reconstructie
19 mei 2025 bijgewerkt door: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Tranexaminezuur bij radicale resectie en endoprothetische reconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om te bepalen of er een verband bestaat tussen de toediening van TXA of niet aan musculoskeletale oncologiepatiënten die een endoprothetische reconstructie ondergaan en bloedverlies en bloedtransfusiesnelheden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van bot- en weke delen tumoren met endoprothetische reconstructie brengt vaak een aanzienlijk risico met zich mee van peri-operatief bloedverlies waarvoor transfusie nodig is.
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat vaak wordt gebruikt om bloedverlies te verminderen bij orthopedische procedures, meestal artroplastiek.
Het doel van deze studie is om op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier te bepalen of er enig verschil is in peri-operatief bloedverlies en bloedtransfusiepercentages wanneer TXA wordt gebruikt in vergelijking met wanneer het niet wordt gebruikt bij patiënten die radicale resectie van bot- en wekedelensarcomen ondergaan met endoprothese. wederopbouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een brede resectie ondergaan van een kwaadaardige bottumor van de onderste extremiteit met endoprothetische reconstructie.
- Patiënten die een resectie van wekedelensarcoom ondergaan van > 5 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie-endoprothetische reconstructie ondergaan
- Patiënten met bekende coagulopathie
- Bekende geschiedenis van DVT of embolische ziekte
- Goedaardige tumoren
- Patiënten met een allergie voor TXA
- Degenen die bloedproducten weigeren
- Die gelijktijdig op antistollingstherapie
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Kwetsbare populaties zoals gedefinieerd door de KUMC IRB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bottumor behandeld met tranexaminezuur (TXA)
Deze groep deelnemers ondergaat een benige tumorresectie van het femur of proximale tibia en een endoprothetische reconstructie met TXA.
|
Interventiegroepen krijgen TXA 1g TXA IVPB 10 minuten vóór de incisie en een tweede dosis van 1g IVPB op het moment van sluiting.
|
|
Geen tussenkomst: Bottumor behandeld zonder TXA
Deze groep deelnemers zal een benige tumorresectie van het femur van de proximale tibia en een endoprothetische reconstructie ondergaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: Wekedelensarcoom behandeld met tranexaminezuur (TXA)
Deze groep deelnemers zal een wekedelensarcoomresectie van de onderste extremiteit ondergaan met TXA
|
Interventiegroepen krijgen TXA 1g TXA IVPB 10 minuten vóór de incisie en een tweede dosis van 1g IVPB op het moment van sluiting.
|
|
Geen tussenkomst: Wekedelensarcoom behandeld zonder TXA
Deze groep deelnemers ondergaat een wekedelensarcoomresectie van de onderste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure, 4 tot 6 uur
|
Hoeveel bloed is verloren tijdens het chirurgisch proces
|
Tijdens de chirurgische procedure, 4 tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie tarieven
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
|
Aantal benodigde bloedtransfusies tot 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dagen 1-3
|
|
Chirurgische afvoeroutput
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
|
Chirurgische drainoutput zoals gemeten in ml gedurende 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve dagen 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00144738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .