Tranexamic Acid i radikal reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon
19. mai 2025 oppdatert av: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Tranexamic Acid i radikal reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien har til hensikt å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom administrering av TXA eller ikke til muskel- og skjelettonkologiske pasienter som gjennomgår endoprotetisk rekonstruksjon og blodtap og blodtransfusjonshastigheter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av ben- og bløtvevssvulster med endoprotetisk rekonstruksjon gir ofte en betydelig risiko for perioperativt blodtap som krever transfusjon.
Tranexamic acid (TXA) er et antifibrinolytikum som ofte brukes for å redusere blodtap ved ortopediske prosedyrer, oftest artroplastikk.
Målet med denne studien er å bestemme på en randomisert kontrollert måte om det er noen forskjell i perioperativt blodtap og blodtransfusjonshastigheter når TXA brukes sammenlignet med når det ikke brukes til pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av ben- og bløtvevssarkomer med endoproteser. gjenoppbygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bred reseksjon av en ondartet bensvulst i underekstremiteten med endoprotetisk rekonstruksjon.
- Pasienter som gjennomgår en reseksjon av bløtvevssarkom som måler > 5 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon endoprotetisk rekonstruksjon
- Pasienter med kjent koagulopati
- Kjent historie med DVT eller embolisk sykdom
- Godartede svulster
- Pasienter med allergi mot TXA
- De som nekter blodprodukter
- De som samtidig får antikoagulantbehandling
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Sårbare populasjoner som definert av KUMC IRB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bensvulst behandlet med tranexaminsyre (TXA)
Denne gruppen av deltakere vil gjennomgå en beintumorreseksjon av lårbenet eller proksimal tibia og endoprotetisk rekonstruksjon med TXA.
|
Intervensjonsgrupper vil motta TXA 1g TXA IVPB 10 minutter før snitt og en andre dose på 1g IVPB ved lukking.
|
|
Ingen inngripen: Bony tumor behandlet uten TXA
Denne gruppen av deltakere vil gjennomgå en beintumorreseksjon av lårbenet til proksimal tibia og endoprotetisk rekonstruksjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Bløtvevssarkom behandlet med Tranexamic Acid (TXA)
Denne gruppen av deltakere vil gjennomgå bløtvevssarkomreseksjon av underekstremiteten med TXA
|
Intervensjonsgrupper vil motta TXA 1g TXA IVPB 10 minutter før snitt og en andre dose på 1g IVPB ved lukking.
|
|
Ingen inngripen: Bløtvevssarkom behandlet uten TXA
Denne gruppen av deltakere vil gjennomgå bløtvevssarkomreseksjon av underekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt blodtap
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, 4 til 6 timer
|
Hvor mye blod gikk tapt under kirurgisk prosess
|
Under kirurgisk prosedyre, 4 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføringshastigheter
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Antall nødvendige blodoverføringer opptil 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Kirurgisk dreneringsutgang
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Kirurgisk dreneringseffekt målt i ml i 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00144738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .