Ácido Tranexâmico na Ressecção Radical e Reconstrução Endoprotética
19 de maio de 2025 atualizado por: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Ácido Tranexâmico na Ressecção Radical e Reconstrução Endoprotética: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo pretende determinar se existe alguma correlação entre a administração ou não de TXA em pacientes oncológicos musculoesqueléticos submetidos à reconstrução endoprotética e as taxas de perda sanguínea e transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção de tumores ósseos e de tecidos moles com reconstrução endoprotética geralmente apresenta um risco significativo de perda sanguínea perioperatória que requer transfusão.
O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico comumente utilizado para reduzir a perda sanguínea em procedimentos ortopédicos, mais frequentemente artroplastias.
O objetivo deste estudo é determinar, de forma randomizada e controlada, se há alguma diferença nas taxas de perda sanguínea e transfusão sanguínea perioperatória quando o TXA é usado em comparação com quando não é usado em pacientes submetidos à ressecção radical de sarcomas ósseos e de tecidos moles com endoprótese reconstrução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção ampla de tumor ósseo maligno de membro inferior com reconstrução endoprotética.
- Pacientes submetidos a ressecção de sarcoma de partes moles medindo > 5cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a reconstrução endoprotética de revisão
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- História conhecida de TVP ou doença embólica
- Tumores benignos
- Pacientes com alergia ao TXA
- Aqueles que recusam produtos sanguíneos
- Aqueles concomitantemente em terapia anticoagulante
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Populações vulneráveis conforme definido pelo KUMC IRB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tumor ósseo tratado com ácido tranexâmico (TXA)
Este grupo de participantes será submetido a ressecção de tumor ósseo de fêmur ou tíbia proximal e reconstrução endoprotética com TXA.
|
Os grupos de intervenção receberão TXA 1g TXA IVPB 10 minutos antes da incisão e uma segunda dose de 1g IVPB no momento do fechamento.
|
|
Sem intervenção: Tumor ósseo tratado sem TXA
Este grupo de participantes será submetido a ressecção de tumor ósseo do fêmur da tíbia proximal e reconstrução endoprotética.
|
|
|
Comparador Ativo: Sarcoma de tecidos moles tratado com ácido tranexâmico (TXA)
Este grupo de participantes será submetido à ressecção de sarcoma de tecidos moles da extremidade inferior com TXA
|
Os grupos de intervenção receberão TXA 1g TXA IVPB 10 minutos antes da incisão e uma segunda dose de 1g IVPB no momento do fechamento.
|
|
Sem intervenção: Sarcoma de tecidos moles tratado sem TXA
Este grupo de participantes será submetido à ressecção de sarcoma de tecidos moles da extremidade inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue perioperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, 4 a 6 horas
|
Quanto sangue foi perdido durante o processo cirúrgico
|
Durante o procedimento cirúrgico, 4 a 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de transfusão de sangue
Prazo: Dias de pós-operatório 1-3
|
Número de transfusões de sangue necessárias até 3 dias após a cirurgia
|
Dias de pós-operatório 1-3
|
|
Saída de dreno cirúrgico
Prazo: Dias de pós-operatório 1-3
|
Débito do dreno cirúrgico medido em ml por 3 dias após a cirurgia
|
Dias de pós-operatório 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Sweeney, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00144738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .