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心筋梗塞のうつ病患者における文化的に適応したCBTベースのガイド付きセルフヘルプの効果

2022年11月3日 更新者:Muhammad Irfan、Peshawar Medical College

心筋梗塞のうつ病患者における文化適応型認知行動療法 (CaCBT) ベースのガイド付き自助の効果。無作為対照試験

これは、CaCBT ベースのガイド付きセルフヘルプ (Khushi Aur Khatoon というタイトルのマニュアルを使用) と通常の治療 (TAU) を比較する無作為化比較評価者盲検臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

心臓病患者の間では、うつ病や不安障害が非常に一般的です。 心筋梗塞(MI)の後、うつ病は翌年も続く傾向があります。 同様に、急性冠症候群のエピソードに続いて不安が大幅に高まった個人の中で、イベントの翌年に不安が解消されたのは50%のみであり、多くの患者にとって不安が慢性的な問題であり続ける可能性があることを示唆しています. うつ病は、心筋梗塞または心不全後の死亡率および心臓有害事象のリスクを2倍増加させ、心臓手術後の転帰不良に関連しています。

認知行動療法 (CaCBT) は、心筋梗塞を患った患者の抑うつ症状の軽減において、最もよく研​​究されている心理療法です。 しかし、低・中所得国で医学的問題を抱えている人々への心理社会的介入の使用に関する文献は不足しています。 この研究は、文化に適応した認知行動療法 (CaCBT) ベースのガイド付きセルフヘルプ (本、Khushi Aur Khatoon を使用) の効果を、MI 患者のうつ病の改善における通常の治療と比較して調査する予定です。 参加基準を満たすパンジャブ心臓病研究所 - ラホールを訪れる参加者は、1:1 の比率でグループの 1 つ、つまり CaCBT (介入グループ) または TAU (対照グループ) にランダムに割り当てられます。 書面によるインフォームドコンセントを取った後。

5% の有意水準と 90% の検出力で、試験には 1 グループあたり 48 人の被験者、合計 96 人が必要であると計算されました。 脱落者の最大 30% に対応するために、参加者は研究に 140 人の参加者を募集する予定です。

参加者は、ベースライン時およびベースラインから 9 ~ 12 週間 (治療終了時) に評価されました。 主要評価項目は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) でした。 二次結果の測定には、HADS 不安およびうつ病のサブスケールが含まれます。 Bradford Somatic Inventory (BSI) および世界保健機関の障害評価スケジュール (WHO DAS 2.0)。 参加者はまた、視覚的なアナログスケールを使用して、治療の最後に治療に対する満足度を測定しました。

参加者は、ランダム化比較試験の報告に関する CONSORT ガイドラインに従いました。 分析は、SPSS バージョン 25 を使用して、治療の意図に基づいて実行されました。 治療意図分析参加者の比較は、割り当てられた治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化されたグループに含まれていました。 欠損値は、最後の観測値の繰り越し (LOCF) メソッドを使用して補完されました。 ベースラインの比較には、カイ 2 乗検定と t 検定の両方が使用されました。 介入群と対照群の間のさまざまな転帰尺度に関する治療終了時のスコアは、ベースライン スコアを調整するために共分散分析 (ANCOVA) を使用して比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Punjab Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋梗塞の診断
  • HADS で 8 以上のスコアを獲得する
  • DSM-Vを使用して大うつ病性障害の基準を満たす

除外基準:

  • アルコールまたは薬物を使用している参加者
  • 重大な認知障害(知的障害または認知症)
  • 活動性精神病
  • 過去12か月間にCBTを受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このグループは通常通り治療を受けます
実験的:介入
このグループは、通常の治療に加えて、介入としてマニュアル (Khushi Aur Khatoon) を使用して、CaCBT ベースのガイド付きセルフヘルプを受けます。
介入アームでKhushi Aur Khatoonという名前のマニュアルを使用したCaCBTベースのガイド付きセルフヘルプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HAD-D)
時間枠:9~12週間(治療終了)
ベースラインから治療終了までのHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)のスコアの変化。 合計スコアは、0 ~ 21 の範囲の 7 つの項目の合計です。 21 点満点中 8 点以上の合計サブスケール スコアは、かなりのうつ病の症状を示します。
9~12週間(治療終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケール (HADS-A)
時間枠:9~12週間(治療終了)
ベースラインから治療終了までのHospital Anxiety and Depression Scale、不安サブスケール(HADS-A)のスコアの変化。 合計スコアは、0 ~ 21 の範囲の 7 つの項目の合計です。 可能性のある 21 点のうち 8 点を超える合計サブスケール スコアは、かなりの不安症状を示します。
9~12週間(治療終了)
ブラッドフォード ソマティック インベントリー (BSI)
時間枠:9~12週間(治療終了)
ベースラインから治療終了までの Bradford Somatic Inventory (BSI) のスコアの変化。 回答者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で各感情項目をランク付けします。 ランキングは、過去 7 日間の苦痛の強さを特徴付けます。 スコアは、ディメンションごとに合計することも、各グローバル インデックスに計算することもできます。
9~12週間(治療終了)
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠:9~12週間(治療終了)
ベースラインから治療終了までの世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) のスコアの変化。 WHODAS の合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活に大きな制限があることを示します。
9~12週間(治療終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Farooq Naeem, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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