- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347525
Влияние адаптированной к культуре самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с депрессией и инфарктом миокарда
Эффект управляемой самопомощи на основе культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии (CaCBT) у пациентов с депрессией и инфарктом миокарда. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди больных с сердечными заболеваниями чрезвычайно распространены депрессии и тревожные расстройства. После инфаркта миокарда (ИМ) депрессия имеет тенденцию сохраняться в течение следующего года. Точно так же среди лиц со значительно повышенной тревожностью после эпизода острого коронарного синдрома только у 50% тревога проходит в течение года после события, что позволяет предположить, что тревога может оставаться хронической проблемой для многих пациентов. Депрессия приводит к двукратному увеличению риска смертности и неблагоприятных сердечных событий после ИМ или сердечной недостаточности и связана с неблагоприятными исходами после операции на сердце.
Когнитивно-поведенческая терапия (ККПТ) является наиболее изученной формой психотерапии у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, для уменьшения депрессивных симптомов. Однако литературы по использованию психосоциальных вмешательств у лиц с медицинскими проблемами в странах с низким и средним уровнем дохода не хватает. В этом исследовании планируется изучить влияние адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии (CaCBT) на основе управляемой самопомощи (с использованием книги Khushi Aur Khatoon) по сравнению с обычным лечением на улучшение депрессии у пациентов с инфарктом миокарда. Участники, посещающие Пенджабский институт кардиологии - Лахор, которые соответствуют критериям входа, будут случайным образом распределены в одну из групп, т. Е. CaCBT (группа вмешательства) или TAU (контрольная группа) в соотношении 1: 1. после получения письменного информированного согласия.
При уровне значимости 5 % и мощности 90 % было подсчитано, что для испытания требовалось 48 субъектов в группе, а общее число участников составило 96. Чтобы учесть до 30% отсева, участники планируют набрать 140 участников исследования.
Участники оценивались на исходном уровне и через 9-12 недель (конец терапии) от исходного уровня. Первичной конечной мерой была госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Вторичные показатели результатов включают подшкалы тревоги и депрессии HADS; Соматическая инвентаризация Брэдфорда (BSI) и График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO DAS 2.0). Участники также измеряли удовлетворенность лечением в конце терапии с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Участники следовали рекомендациям CONSORT по отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях. Анализы проводились на основе намерения лечить с использованием SPSS версии 25. Сравнения для участников анализа намерения лечить были включены в группы, в которые они были рандомизированы, независимо от того, как долго или даже от того, получали ли они назначенное им лечение или нет. Отсутствующие значения были заполнены с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF). И критерий хи-квадрат, и критерий Стьюдента использовались для базовых сравнений. Оценки в конце терапии по различным показателям исхода между экспериментальной и контрольной группами сравнивали с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для корректировки исходных оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инфаркта миокарда
- Получите 8 или более баллов по HADS
- Соответствие критериям большого депрессивного расстройства с использованием DSM-V
Критерий исключения:
- Участники в состоянии алкогольного или наркотического опьянения
- Значительные когнитивные нарушения (умственная отсталость или деменция)
- Активный психоз
- Участники, получившие CBT в течение предыдущих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать лечение в обычном режиме
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит управляемую самопомощь на основе CaCBT с использованием руководства (Khushi Aur Khatoon) в качестве вмешательства в дополнение к обычному лечению.
|
Управляемая самопомощь на основе CaCBT с использованием руководства Khushi Aur Khatoon в группе вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии — подшкала депрессии (HAD-D)
Временное ограничение: 9-12 недель (окончание терапии)
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) от исходного уровня до окончания терапии.
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы депрессии.
|
9-12 недель (окончание терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Больничная шкала тревоги и депрессии — подшкала тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: 9-12 недель (окончание терапии)
|
Изменение оценки Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, подшкалы тревоги (HADS-A) от исходного уровня до окончания терапии.
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги.
|
9-12 недель (окончание терапии)
|
Соматическая инвентаризация Брэдфорда (BSI)
Временное ограничение: 9-12 недель (окончание терапии)
|
Изменение оценки соматической инвентаризации Брэдфорда (BSI) от исходного уровня до окончания терапии.
Респонденты оценивают каждое чувство по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Рейтинги характеризуют интенсивность дистресса за последние 7 дней.
Баллы можно суммировать по каждому параметру или рассчитать по каждому глобальному индексу.
|
9-12 недель (окончание терапии)
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 9-12 недель (окончание терапии)
|
Изменение балла по шкале оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) от исходного уровня до окончания терапии.
Общий балл по WHODAS колеблется от 0 до 100, где высокий балл указывает на серьезные жизненные ограничения.
|
9-12 недель (окончание терапии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT Post-MI LHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .