- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347525
Effekten af kulturelt tilpasset CBT-baseret guidet selvhjælp hos deprimerede patienter med myokardieinfarkt
Effekten af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT)-baseret guidet selvhjælp hos deprimerede patienter med myokardieinfarkt. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med hjertesygdomme er depression og angstlidelser ekstremt almindelige. Efter et myokardieinfarkt (MI) har depression en tendens til at fortsætte i løbet af det næste år. Tilsvarende har kun 50 % blandt personer, der har signifikant forhøjet angst efter en episode med akut koronarsyndrom, en løsning på deres angst året efter hændelsen, hvilket tyder på, at angst kan forblive et kronisk problem for mange patienter. Depression giver en 2 gange øget risiko for dødelighed og uønskede hjertehændelser efter MI eller hjertesvigt og er blevet forbundet med dårlige resultater efter hjertekirurgi.
Kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) er den bedst undersøgte form for psykoterapi hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt, til at reducere depressive symptomer. Der er dog mangel på litteratur om brugen af psykosociale interventioner hos personer med medicinske problemer i lav- og mellemindkomstlande. Denne undersøgelse er planlagt til at udforske effekten af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) baseret guidet selvhjælp (ved hjælp af bogen, Khushi Aur Khatoon) sammenlignet med behandling som sædvanlig til at forbedre depression hos MI-patienter. Deltagere, der besøger Punjab Institute of Cardiology - Lahore, som opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af grupperne, dvs. CaCBT (interventionsgruppe) eller TAU (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. efter at have taget skriftligt informeret samtykke.
Med et signifikansniveau på 5 % og 90 % power blev det beregnet, at der krævedes 48 forsøgspersoner pr. gruppe til forsøget, med et samlet antal på 96. For at imødekomme op til 30 % af frafaldet planlægger deltagerne at rekruttere 140 deltagere i undersøgelsen.
Deltagerne blev vurderet ved baseline og 9-12 uger (slut af terapi) fra baseline. Det primære resultatmål var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De sekundære udfaldsmål inkluderer HADS angst- og depressionsunderskalaer; Bradford Somatic Inventory (BSI) og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0). Deltagerne målte også tilfredshed med behandlingen ved slutningen af terapien ved hjælp af en visuel analog skala.
Deltagerne fulgte CONSORT-retningslinjerne for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg. Analyserne blev udført på intention-to-treat-basis ved brug af SPSS version 25. Sammenligninger for intention-to-treat-analysedeltagere blev inkluderet i de grupper, som de er randomiseret til, uanset hvor længe eller endda om de modtog den behandling, de blev tildelt eller ej. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode. Både Chi-Square- og t-tests blev brugt til baseline-sammenligninger. Slut-på-terapi-scorer på forskellige udfaldsmål mellem interventions- og kontrolgrupperne blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) for at justere for baseline-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af myokardieinfarkt
- Score 8 eller mere på HADS
- Opfyldelse af kriterier for svær depressiv lidelse ved hjælp af DSM-V
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med brug af alkohol eller stoffer
- Betydelig kognitiv svækkelse (intellektuel handicap eller demens)
- Aktiv psykose
- Deltagere, der har modtaget CBT i løbet af de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage behandling som normalt
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage CaCBT-baseret guidet selvhjælp ved hjælp af manualen (Khushi Aur Khatoon) som en intervention ud over behandlingen som normalt
|
CaCBT baseret guidet selvhjælp ved hjælp af manualen ved navn Khushi Aur Khatoon i interventionsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression skala-depression subskala (HAD-D)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til slutningen af behandlingen.
Den samlede score er summen af de 7 elementer, der spænder fra 0-21.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på depression.
|
9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A) fra baseline til slutningen af behandlingen.
Den samlede score er summen af de 7 elementer, der spænder fra 0-21.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst.
|
9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
|
Bradford Somatic Inventory (BSI)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i scoren for Bradford Somatic Inventory (BSI) fra baseline til slutningen af behandlingen.
Respondenterne rangerer hvert følelseselement på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Rangordninger karakteriserer intensiteten af nød i løbet af de seneste 7 dage.
Score kan summeres for hver dimension eller beregnes i hvert globalt indeks.
|
9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i scoren i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) fra baseline til slutningen af behandlingen.
Den samlede score for WHODAS spænder fra 0-100, hvor en høj score indikerer store levebegrænsninger.
|
9-12 uger (behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT Post-MI LHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med CaCBT baseret guidet selvhjælp ved hjælp af Khushi aur Khatoon Manual
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetPostnatal depressionPakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Sheffield; University of ManchesterRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | BrystkræftoverleverPakistan