Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kulturelt tilpasset CBT-baseret guidet selvhjælp hos deprimerede patienter med myokardieinfarkt

3. november 2022 opdateret af: Muhammad Irfan, Peshawar Medical College

Effekten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT)-baseret guidet selvhjælp hos deprimerede patienter med myokardieinfarkt. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret bedømmer-blindt klinisk forsøg, der sammenligner CaCBT-baseret guidet selvhjælp (ved hjælp af en manual med titlen Khushi Aur Khatoon) med behandling som sædvanlig (TAU)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med hjertesygdomme er depression og angstlidelser ekstremt almindelige. Efter et myokardieinfarkt (MI) har depression en tendens til at fortsætte i løbet af det næste år. Tilsvarende har kun 50 % blandt personer, der har signifikant forhøjet angst efter en episode med akut koronarsyndrom, en løsning på deres angst året efter hændelsen, hvilket tyder på, at angst kan forblive et kronisk problem for mange patienter. Depression giver en 2 gange øget risiko for dødelighed og uønskede hjertehændelser efter MI eller hjertesvigt og er blevet forbundet med dårlige resultater efter hjertekirurgi.

Kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) er den bedst undersøgte form for psykoterapi hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt, til at reducere depressive symptomer. Der er dog mangel på litteratur om brugen af ​​psykosociale interventioner hos personer med medicinske problemer i lav- og mellemindkomstlande. Denne undersøgelse er planlagt til at udforske effekten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) baseret guidet selvhjælp (ved hjælp af bogen, Khushi Aur Khatoon) sammenlignet med behandling som sædvanlig til at forbedre depression hos MI-patienter. Deltagere, der besøger Punjab Institute of Cardiology - Lahore, som opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​grupperne, dvs. CaCBT (interventionsgruppe) eller TAU (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. efter at have taget skriftligt informeret samtykke.

Med et signifikansniveau på 5 % og 90 % power blev det beregnet, at der krævedes 48 forsøgspersoner pr. gruppe til forsøget, med et samlet antal på 96. For at imødekomme op til 30 % af frafaldet planlægger deltagerne at rekruttere 140 deltagere i undersøgelsen.

Deltagerne blev vurderet ved baseline og 9-12 uger (slut af terapi) fra baseline. Det primære resultatmål var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De sekundære udfaldsmål inkluderer HADS angst- og depressionsunderskalaer; Bradford Somatic Inventory (BSI) og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0). Deltagerne målte også tilfredshed med behandlingen ved slutningen af ​​terapien ved hjælp af en visuel analog skala.

Deltagerne fulgte CONSORT-retningslinjerne for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg. Analyserne blev udført på intention-to-treat-basis ved brug af SPSS version 25. Sammenligninger for intention-to-treat-analysedeltagere blev inkluderet i de grupper, som de er randomiseret til, uanset hvor længe eller endda om de modtog den behandling, de blev tildelt eller ej. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode. Både Chi-Square- og t-tests blev brugt til baseline-sammenligninger. Slut-på-terapi-scorer på forskellige udfaldsmål mellem interventions- og kontrolgrupperne blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) for at justere for baseline-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Punjab Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myokardieinfarkt
  • Score 8 eller mere på HADS
  • Opfyldelse af kriterier for svær depressiv lidelse ved hjælp af DSM-V

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med brug af alkohol eller stoffer
  • Betydelig kognitiv svækkelse (intellektuel handicap eller demens)
  • Aktiv psykose
  • Deltagere, der har modtaget CBT i løbet af de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage behandling som normalt
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage CaCBT-baseret guidet selvhjælp ved hjælp af manualen (Khushi Aur Khatoon) som en intervention ud over behandlingen som normalt
CaCBT baseret guidet selvhjælp ved hjælp af manualen ved navn Khushi Aur Khatoon i interventionsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depression skala-depression subskala (HAD-D)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Den samlede score er summen af ​​de 7 elementer, der spænder fra 0-21. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på depression.
9-12 uger (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Den samlede score er summen af ​​de 7 elementer, der spænder fra 0-21. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst.
9-12 uger (behandlingens afslutning)
Bradford Somatic Inventory (BSI)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i scoren for Bradford Somatic Inventory (BSI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Respondenterne rangerer hvert følelseselement på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Rangordninger karakteriserer intensiteten af ​​nød i løbet af de seneste 7 dage. Score kan summeres for hver dimension eller beregnes i hvert globalt indeks.
9-12 uger (behandlingens afslutning)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 9-12 uger (behandlingens afslutning)
Ændring i scoren i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Den samlede score for WHODAS spænder fra 0-100, hvor en høj score indikerer store levebegrænsninger.
9-12 uger (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CaCBT baseret guidet selvhjælp ved hjælp af Khushi aur Khatoon Manual

Abonner