- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347525
심근경색증 우울 환자에서 문화적으로 적응된 CBT 기반 유도 자가 도움의 효과
우울한 심근경색 환자에서 CaCBT(Culturally Adapted Cognitive Behavior Therapy) 기반 유도 자기 도움의 효과. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심장병 환자 중에는 우울증과 불안 장애가 매우 흔합니다. 심근경색(MI) 후 우울증은 내년까지 지속되는 경향이 있습니다. 유사하게, 급성 관상동맥 증후군이 발생한 후 불안이 상당히 높아진 개인 중 50%만이 사건 이후 1년 안에 불안이 해결되었으며, 이는 불안이 많은 환자에게 만성적인 문제로 남아 있을 수 있음을 시사합니다. 우울증은 MI 또는 심부전 후 사망률 및 불리한 심장 사건의 위험을 2배 증가시키고 심장 수술 후 불량한 결과와 관련이 있습니다.
인지 행동 치료(CaCBT)는 심근 경색이 있는 환자에서 우울 증상을 줄이는 데 있어 가장 잘 연구된 형태의 정신 요법입니다. 그러나 저소득 및 중간 소득 국가에서 의료 문제가 있는 사람들의 심리사회적 개입 사용에 관한 문헌이 부족합니다. 본 연구는 심근경색증 환자의 우울증 개선에 있어서 문화적으로 적응된 인지행동치료(CaCBT) 기반의 유도 자조(Khushi Aur Khatoon 책 사용)가 일반적인 치료와 비교하여 미치는 효과를 탐색하기 위해 계획되었습니다. Punjab Institute of Cardiology - Lahore를 방문하는 참가자 중 참가 기준을 충족하는 참가자는 CaCBT(중재 그룹) 또는 TAU(대조 그룹) 중 하나의 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 서면 동의서를 받은 후.
5% 유의 수준과 90% 검정력으로 그룹당 48명의 피험자가 시험에 필요한 것으로 계산되어 총 96명이 되었습니다. 중퇴자의 최대 30%를 수용하기 위해 참가자들은 연구에 140명의 참가자를 모집할 계획입니다.
참가자들은 기준선과 기준선으로부터 9-12주(치료 종료)에 평가되었습니다. 일차 결과 측정은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)였습니다. 이차 결과 측정에는 HADS 불안 및 우울증 하위 척도가 포함됩니다. Bradford Somatic Inventory(BSI) 및 세계보건기구 장애 평가 일정(WHO DAS 2.0). 참가자들은 또한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 종료 시 치료에 대한 만족도를 측정했습니다.
참가자들은 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다. 분석은 SPSS 버전 25를 사용하여 치료 의도 기반으로 수행되었습니다. Intention-to-treat 분석 참여자에 대한 비교는 할당된 치료를 받은 기간 또는 받았는지 여부에 관계없이 무작위로 배정된 그룹에 포함되었습니다. 누락된 값은 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다. Chi-Square 및 t-test 모두 기준선 비교에 사용되었습니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 다양한 결과 측정에 대한 치료 종료 점수를 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 비교하여 기준선 점수를 조정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Punjab Institute of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근경색의 진단
- HADS에서 8점 이상
- DSM-V를 이용한 주요우울장애 기준 충족
제외 기준:
- 알코올 또는 약물을 사용하는 참가자
- 상당한 인지 장애(지적 장애 또는 치매)
- 활성 정신병
- 지난 12개월 동안 CBT를 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다.
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실험적: 간섭
이 그룹은 평소와 같은 치료 외에 개입으로 매뉴얼(Khushi Aur Khatoon)을 사용하여 CaCBT 기반 안내 자조를 받게 됩니다.
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중재 팔에서 Khushi Aur Khatoon이라는 매뉴얼을 사용하는 CaCBT 기반 안내 자가 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도-우울증 하위척도(HAD-D)
기간: 9~12주(치료 종료)
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기준선에서 치료 종료까지 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화.
총점은 0-21 범위의 7개 항목의 합계입니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다.
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9~12주(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도(HADS-A)
기간: 9~12주(치료 종료)
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병원 불안 및 우울 척도, 불안 하위 척도(HADS-A)의 기준선에서 치료 종료까지의 점수 변화.
총점은 0-21 범위의 7개 항목의 합계입니다.
가능한 21점 중 >8점의 총 하위 척도 점수는 상당한 불안 증상을 나타냅니다.
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9~12주(치료 종료)
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BSI(Bradford Somatic Inventory)
기간: 9~12주(치료 종료)
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기준선에서 치료 종료까지 Bradford Somatic Inventory(BSI) 점수의 변화.
응답자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도에서 각 감정 항목의 순위를 매깁니다.
순위는 지난 7일 동안의 고통의 강도를 나타냅니다.
점수는 각 차원에 대해 합산되거나 각 글로벌 인덱스로 계산될 수 있습니다.
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9~12주(치료 종료)
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 9~12주(치료 종료)
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기준선에서 치료 종료까지 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 점수의 변화.
WHODAS의 총점 범위는 0-100이며 높은 점수는 주요 생활 제한을 나타냅니다.
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9~12주(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farooq Naeem, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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